Vergleich zwischen 25 µg vaginalem Misoprostol und langsam freisetzendem Pessar PGE2 (CYTOPRO)

Bei etwa 10 % der Schwangerschaften ist eine Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen erforderlich. Prostaglandine allein können verwendet werden, um bei unreifer Cervix eine Zervixreifung durchzuführen. In Frankreich ist Dinoproston das eigene zugelassene Medikament. Es liegt in Form eines Gels oder einer Vorrichtung mit verzögerter Freisetzung vor, deren Wirksamkeit und Nebenwirkungen vergleichbar sind. Das vaginale Misoprostol hat in Frankreich keine Marktzulassung, wird aber manchmal verwendet. Einige Daten in der wissenschaftlichen Literatur haben gezeigt, dass seine Anwendung mit niedriger Dosis (25 mcg) vaginal im Vergleich zu Dinoproston nicht zu mehr Komplikationen führte, mindestens genauso wirksam war und kostengünstig zu sein scheint. Misoprostol mit dieser Dosis und Verabreichungsart wird nun vom American College of Obstetricians and Gynecologist (ACOG), Grade A (ACOG Practice Bulletin August 2009) empfohlen. Dies ist in Frankreich nicht der Fall (Französische HAS-Leitlinien von 2008 zur Arbeitseinführung). Laut HAS fehlen den Forschern immer noch Daten zu großen Proben, um die Vorteile von Misoprostol 25 mcg vaginal in Bezug auf Effizienz, Kaiserschnittrate und geringere Kosten im Vergleich zu Dinoproston zu bestätigen.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von vaginalem Misoprostol 25 mcg gegenüber Dinoproston in Bezug auf das Auftreten von Kaiserschnitten mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von +5 % Unterschied.