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25µg 질 미소프로스톨 대 서방성 페서리 PGE2 비교 (CYTOPRO)

2016년 4월 26일 업데이트: University Hospital, Toulouse

25 µg 질 Misoprostol 대 서방성 페서리 프로스타글란딘-E2(PGE2) 비교: 저용량 질 Misoprostol을 분만 유도를 위한 1차 치료제로 사용할 수 있습니까?

임신의 약 10%는 의학적 이유로 분만 유도가 필요합니다. 미성숙 자궁경부의 경우 프로스타글란딘 단독으로 자궁경부 숙성을 수행할 수 있습니다. 프랑스에서는 디노프로스톤이 자체 승인된 약물입니다. 효과와 부작용이 유사한 젤 또는 지속 방출 장치의 형태입니다. 질 미소프로스톨은 프랑스에서 시판 허가가 없지만 가끔 사용됩니다. 과학 문헌의 일부 데이터에 따르면 저용량(25mcg)을 질에 사용하면 더 많은 합병증이 발생하지 않으며 디노프로스톤과 비교했을 때 최소한 효과적이며 비용 효율적인 것으로 보입니다. 이 용량과 투여 경로를 가진 Misoprostol은 이제 American College of Obstetricians and Gynecologist(ACOG), Grade A(ACOG Practice Bulletin 2009년 8월)에서 권장합니다. 프랑스에서는 그렇지 않습니다(프랑스 HAS 2008 노동 유도 지침). HAS에 따르면 조사자들은 미소프로스톨 25mcg의 효율성, 제왕절개율, 디노프로스톤에 비해 저렴한 비용 측면에서 질내 투여의 이점을 확인하기 위한 대규모 샘플에 대한 데이터가 여전히 부족합니다.

1차 목표는 제왕절개 발생 측면에서 질 미소프로스톨 25mcg 대 디노프로스톤의 비열등성을 +5% 차이의 비열등성 한계로 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부가 좋지 않은 임신 36주 이상의 독신 여성의 분만을 유도하기 위해 사용된 실험적 치료(질내 미소프로스톨 25μg)가 기준 치료, 즉 질내 디노프로스톤 서방성 방출(10mg)보다 임상적으로 통계적으로 열등하지 않은지 여부를 보여주기 위해 비용 효율성을 비교하고 두 가지 전략의 차등 내성을 평가하기 위해 제왕절개 수술을 시행합니다.

제왕절개율(misoprostol - dinosprostone) 간 차이의 90% 양측 신뢰구간 상한이 치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석에서 5% 미만인 경우 비열등성이 입증됩니다.

비열등성이 입증되면 2차 분석으로 미소스프로스톨의 우월성을 검증한다.

다른 두 번째 목표는 두 가지 전략의 비용 효율성, 내성, 산모 만족도 및 기타 효능 종점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1700

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94000
        • Bicêtre Hospital
      • Poissy, 프랑스, 78303
        • Hospital Poissy
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 비숍 ≤ 5
  • ≤ 3회 자궁 수축 / 10분
  • ≥ 임신 36주
  • 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서

제외 기준:

  • 제왕절개의 역사
  • 자궁 흉터
  • Cardiotocogram (CTG)의 감속
  • 태반 프라에비아
  • 출혈
  • 융모양막염
  • 태아 체중 US ≥4500g
  • 질 분만에 대한 금기 사항
  • 근종절제술의 역사
  • 헤르페스 원발성 감염 또는 재발
  • 프로스타글란딘에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미소프로스톨
질내 경로로 4시간 동안 25 마이크로그램 캡슐 1개
의약품: 미소프로스톨
미소프로스톨 25마이크로그램 캡슐을 4시간마다 질내 경로로 최대 4캡슐 투여
다른 이름들:
  • 싸이토텍
  • 25마이크로그램 Misoprostol 캡슐을 질내 경로로
ACTIVE_COMPARATOR: 디노프로스톤
10밀리그램의 독특한 질내 지속 방출
의약품: 디노프로스톤
10밀리그램의 지속 방출 페서리 1개를 질내 경로로 투여
다른 이름들:
  • 프로페스
  • 10밀리그램의 질내 지속 방출 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 적응증에 대한 제왕절개
기간: 배송까지
모든 적응증에 대한 제왕절개의 발생
배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 가지 전략의 비용 효율성(제왕절개율로 측정한 직접 의료 비용 차등 효율성 전략)
기간: 퇴원시까지 / 학업 종료시까지
퇴원시까지 / 학업 종료시까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 퇴원/연구 종료까지
MedRA 분류를 사용한 치료에 의한 모든 부작용, 관련 부작용 및 심각한 부작용에 대한 요약 설명.
퇴원/연구 종료까지
기타 특정 안전성 평가
기간: 퇴원/연구 종료까지
태아 심박수, 자궁 긴장항진, 분만율, 산후 출혈율, III/IV도 회음부 열상, 자궁 파열, pH <7.05 및/또는 BDbase 결핍> 12mmol/L의 신생아율, Apgar율의 변화가 있거나 없는 모체과자극 증후군 5분에 7점 미만, 신생아 집중 치료실(NICU)의 이동률, 신생아 발작
퇴원/연구 종료까지
기타 효능 평가
기간: 퇴원/연구 종료까지
1차 치료 투여부터 전달까지의 시간, ocytocine 투여 및 투여량, 도구적 전달의 발생, 자발 전달의 발생
퇴원/연구 종료까지
참가자 만족도 평가
기간: 퇴원/연구 종료까지
시각적 아날로그 척도와 설문지를 이용한 산모 만족도
퇴원/연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Vayssière, MD PhD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1014301
  • 2011-000933-35 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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