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Confronto tra 25 µg di misoprostolo vaginale e Pessario a rilascio lento PGE2 (CYTOPRO)

26 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Confronto tra 25 µg di misoprostolo vaginale rispetto alla prostaglandina-E2 pessaria a rilascio lento (PGE2): potremmo usare il misoprostolo vaginale a basso dosaggio come trattamento di prima linea per l'induzione del travaglio?

Per circa il 10% delle gravidanze è necessario indurre il parto per motivi medici. Le sole prostaglandine possono essere utilizzate per eseguire la maturazione cervicale nei casi di cervice immatura. In Francia, il dinoprostone è il farmaco approvato. È sotto forma di gel o dispositivo a rilascio prolungato la cui efficacia ed effetti collaterali sono comparabili. Il misoprostolo vaginale non ha l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, ma a volte viene utilizzato. Alcuni dati della letteratura scientifica hanno dimostrato che il suo uso con basse dosi (25 mcg) per via vaginale non ha portato a maggiori complicazioni, è stato almeno altrettanto efficace e sembra essere conveniente rispetto al dinoprostone. Il misoprostolo con questa dose e via di somministrazione è ora raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologist (ACOG), Grado A (ACOG Practice Bulletin August 2009). Questo non è il caso della Francia (Linee guida francesi HAS 2008 sull'induzione al lavoro). Secondo HAS, ai ricercatori mancano ancora dati su campioni di grandi dimensioni per confermare i benefici del misoprostolo 25 mcg per via vaginale, in termini di efficienza, tasso di taglio cesareo e costo inferiore rispetto al dinoprostone.

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del misoprostolo vaginale 25 mcg rispetto al dinoprostone in termini di occorrenza di taglio cesareo con un margine di non inferiorità di +5% di differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mostrare se il trattamento sperimentale (25 μg di misoprostolo intravaginale) utilizzato per l'induzione del travaglio in donne single ≥ 36 settimane di gestazione con cervice sfavorevole non è clinicamente e statisticamente inferiore al trattamento di riferimento, vale a dire il rilascio prolungato di dinoprostone intravaginale (10 mg), in termini di taglio cesareo per confrontare il rapporto costo-efficacia e per valutare la tolleranza differenziale delle due strategie.

La non inferiorità sarà dimostrata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% della differenza tra i tassi di taglio cesareo (misoprostolo - dinosprostone) è inferiore al 5% nell'analisi per intenzione al trattamento e nell'analisi per protocollo.

Se viene dimostrata la non inferiorità, come analisi secondaria, verrà testata la superiorità del misosprostolo.

Altri obiettivi secondari sono valutare il rapporto costo-efficacia, la tolleranza, la soddisfazione materna e altri endpoint di efficacia delle due strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94000
        • Bicetre Hospital
      • Poissy, Francia, 78303
        • Hospital Poissy
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • Vescovo ≤ 5
  • ≤ 3 contrazioni uterine / 10 mn
  • ≥ 36 settimane di gestazione
  • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Storia del taglio cesareo
  • cicatrice uterina
  • decelerazione sul cardiotocogramma (CTG)
  • placenta previa
  • sanguinamento
  • corioamnionite
  • Peso fetale US ≥4500 g
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Storia della miomectomia
  • Prima infezione o recidiva dell'herpes
  • Allergia alle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misoprostolo
una capsula da 25 microgrammi ogni 4 ore per via intravaginale
Droga: Misoprostolo
somministrazione di Misoprostol 25 microgrammi capsule per via intravaginale ogni 4 ore, fino a 4 capsule
Altri nomi:
  • CYTOTEC
  • Capsula di misoprostolo da 25 microgrammi per via intravaginale
ACTIVE_COMPARATORE: Dinoprostone
un unico rilascio prolungato intravaginale di 10 milligrammi
Droga: Dinoprostone
somministrazione di un pessario a rilascio prolungato di 10 milligrammi per via intravaginale
Altri nomi:
  • PROPESSA
  • una capsula intravaginale a rilascio prolungato di 10 milligrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cesareo per tutte le indicazioni
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Occorrenza di taglio cesareo per tutte le indicazioni
Fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di due strategie (strategie di efficienza differenziale dei costi medici diretti misurate dal tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione / fine degli studi
Fino alla dimissione / fine degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione/fine degli studi
Descrizione sommaria di tutti gli eventi avversi, eventi avversi correlati ed eventi avversi gravi per trattamento utilizzando la classificazione MedRA.
Fino alla dimissione/fine degli studi
Altre valutazioni di sicurezza specifiche
Lasso di tempo: Fino alla dimissione/fine degli studi
Sindromi da iperstimolazione materna con o senza alterazioni della frequenza cardiaca fetale, ipertono uterino, frequenza, frequenza di emorragia postpartum, lacerazioni perineali di grado III/IV, rottura uterina, frequenza neonatale di pH <7,05 e/o deficit di BDbase> 12mmol/L, tassi Apgar punteggio <7 a 5 minuti, velocità di trasferimento nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), convulsioni neonatali
Fino alla dimissione/fine degli studi
Altre valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione/fine degli studi
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento al parto, somministrazione e dose di ocitocina, occorrenza di parto strumentale, occorrenza di parto spontaneo
Fino alla dimissione/fine degli studi
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla dimissione/fine degli studi
Soddisfazione materna mediante scala analogica visiva e questionario
Fino alla dimissione/fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Vayssière, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1014301
  • 2011-000933-35 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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