Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między 25 µg Mizoprostolu dopochwowego a pessarem o powolnym uwalnianiu PGE2 (CYTOPRO)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Porównanie między 25 µg Mizoprostolu dopochwowego a pessarem o powolnym uwalnianiu Prostaglandyny-E2 (PGE2): Czy możemy użyć małej dawki Mizoprostolu dopochwowego jako leczenia pierwszego rzutu w celu wywołania porodu?

W około 10% ciąż konieczne jest wywołanie porodu ze względów medycznych. Same prostaglandyny mogą być stosowane do dojrzewania szyjki macicy w przypadkach niedojrzałej szyjki macicy. We Francji dinoproston jest własnym zatwierdzonym lekiem. Ma postać żelu lub urządzenia o przedłużonym uwalnianiu, którego skuteczność i skutki uboczne są porównywalne. Mizoprostol dopochwowy nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, ale czasami jest stosowany. Niektóre dane z literatury naukowej wykazały, że jego stosowanie z małą dawką (25 mcg) dopochwowo nie prowadziło do większej liczby powikłań, było co najmniej tak samo skuteczne i wydaje się opłacalne w porównaniu z dinoprostonem. Mizoprostol w tej dawce i tej drodze podawania jest obecnie zalecany przez American College of Obstetricians and Gynecologist (ACOG), stopień A (ACOG Practice Bulletin, sierpień 2009). Inaczej jest we Francji (francuskie wytyczne HAS 2008 dotyczące indukcji porodu). Według HAS, badaczom wciąż brakuje danych na temat dużych próbek, aby potwierdzić korzyści płynące z dopochwowego podania mizoprostolu w dawce 25 mcg pod względem skuteczności, częstości cięć cesarskich i niższych kosztów w porównaniu z dinoprostonem.

Głównym celem jest wykazanie równoważności dopochwowego mizoprostolu 25 mcg w porównaniu z dinoprostonem pod względem występowania cięcia cesarskiego z marginesem równoważności +5% różnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wykazać, czy leczenie eksperymentalne (25 μg dopochwowego misoprostolu) stosowane do indukcji porodu u pojedynczych kobiet w ciąży ≥ 36 tygodni z niekorzystną szyjką macicy nie jest klinicznie i statystycznie gorsze od leczenia referencyjnego, tj. dopochwowego dinoprostonu o przedłużonym uwalnianiu (10 mg), pod względem cięcia cesarskiego w celu porównania opłacalności i oceny zróżnicowanej tolerancji obu strategii.

Non-inferiority zostanie wykazane, jeśli górna granica 90% dwustronnego przedziału ufności różnicy między odsetkiem cięć cesarskich (mizoprostol - dinoproston) jest mniejsza niż 5% w analizie zamiaru leczenia i analizie per-protokołu.

Jeśli wykaże się równoważność, w ramach analizy wtórnej zostanie przetestowana wyższość mizoprostolu.

Inne drugorzędne cele to ocena opłacalności, tolerancji, zadowolenia matek i innych punktów końcowych skuteczności obu strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1700

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94000
        • Bicêtre Hospital
      • Poissy, Francja, 78303
        • Hospital Poissy
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Biskup ≤ 5
  • ≤ 3 skurcze macicy / 10 min
  • ≥ 36 tydzień ciąży
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cięcia cesarskiego
  • blizna macicy
  • spowolnienie na kardiotokogramie (KTG)
  • łożysko przodujące
  • krwawienie
  • zapalenie błon płodowych
  • Masa płodu US ≥4500 g
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Historia miomektomii
  • Pierwotna infekcja lub nawrót opryszczki
  • Alergia na prostaglandyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mizoprostol
jedna kapsułka 25 mikrogramów przez 4 godziny drogą dopochwową
Lek: Mizoprostol
podanie kapsułki Misoprostolu 25 mikrogramów drogą dopochwową co 4 godziny, do 4 kapsułek
Inne nazwy:
  • CYTOTEC
  • Kapsułka 25 mikrogramów misoprostolu drogą dopochwową
ACTIVE_COMPARATOR: Dinoproston
jedno unikalne dopochwowe uwalnianie o przedłużonym uwalnianiu 10 miligramów
Lek: Dinoproston
podanie dopochwowe jednego pessara o przedłużonym uwalnianiu 10 miligramów
Inne nazwy:
  • PROPOZYCJA
  • jedna dopochwowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 10 miligramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cięcie cesarskie we wszystkich wskazaniach
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Występowanie cięcia cesarskiego we wszystkich wskazaniach
Aż do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność dwóch strategii (bezpośrednie strategie efektywności różnicy kosztów medycznych mierzone wskaźnikiem cesarskich cięć
Ramy czasowe: Do zwolnienia / zakończenia studiów
Do zwolnienia / zakończenia studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zwolnienia/zakończenia studiów
Skrócony opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, powiązanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według leczenia z wykorzystaniem klasyfikacji MedRA.
Do zwolnienia/zakończenia studiów
Inne szczegółowe oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do zwolnienia/zakończenia studiów
Zespoły hiperstymulacji matki ze zmianami częstości akcji serca płodu lub bez zmian, hipertonusem macicy, częstością krwotoków poporodowych, rozdarciem krocza III/IV stopnia, pęknięciem macicy, częstością noworodków pH <7,05 i/lub deficytem BDzasad> 12 mmol/l, częstość Apgar wynik <7 po 5 minutach, częstość przenoszenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), napady padaczkowe u noworodków
Do zwolnienia/zakończenia studiów
Inne oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do zwolnienia/zakończenia studiów
Czas od pierwszego podania leku do porodu, podanie i dawka cytocyny, wystąpienie porodu instrumentalnego, wystąpienie porodu samoistnego
Do zwolnienia/zakończenia studiów
Ocena satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Do zwolnienia/zakończenia studiów
Zadowolenie matek za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariusza
Do zwolnienia/zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Vayssière, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1014301
  • 2011-000933-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj