Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasal Expiratory Positive Airway Pressure for the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea Syndrome

6. září 2019 aktualizováno: Ignacio Tapia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
This study will evaluate effectiveness and adherence of the nasal expiratory positive airway pressure (NEPAP) device as an an alternate therapy for children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS). NEPAP is currently approved for use only in adults.

Přehled studie

Detailní popis

The nasal expiratory positive airway pressure (NEPAP) device has been used to treat OSAS in adults. A disposable device is placed in each nostril at night and attached with adhesive. The device acts as a one-way valve, during inspiration the valve opens, with negligible resistance to flow. During expiration, the valve closes and airflow is directed through small air channels, increasing resistance. The increased resistance helps to maintain the upper airway pressure during the critical end-expiratory period when the upper airway has been found to be most narrow in the breaths preceding an apnea event. In contrast to Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) which provides positive pressure during both inspiration and expiration, NEPAP creates pressure during expiration. NEPAP is a potential alternative therapy which is less cumbersome than CPAP and may increase adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects age 5-16 years (note: Due to the size of the devices, it is expected that most children will be at least 8 years old, but a few may be younger. Subjects will be evaluated in clinic to fit for size and habituate to the device)
  2. OSAS (AHI > 5/hr)
  3. Subject has had adenotonsillectomy or is not a candidate for adenotonsillectomy
  4. Subject is non-adherent to CPAP or is seeking an alternative therapy
  5. Tolerance of NEPAP device during a daytime session
  6. Parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Severe developmental delay thought to involve a high risk of aspiration
  2. Family does not understand English well enough to perform the standardized, validated questionnaires.
  3. Age >16 years since results may be similar to adult studies in these older patients.
  4. Severe breathing disorder (including respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum)
  5. Severe heart disease (including heart failure)
  6. An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection or perforation of the ear drum

Subjects that do not meet all of the enrollment criteria will not be enrolled. Any violations of these criteria will be reported in accordance with Institutional Review Board (IRB) Policies and Procedures.

Study members will not recruit females who are known to be pregnant. However, if a subject becomes pregnant during the study, we will continue to use the device. Pregnancy is not an exclusion criterion as positive airway pressure therapy does not harm the pregnant woman or fetus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Devices
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
assigned to Nasal Expiratory Positive Airway Pressure arm
Falešný srovnávač: placebo sham
A sham device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea hypopnea index
Časové okno: Approximately one week
The apnea hypopnea index during polysomnography will be compared between the active device and the placebo nights
Approximately one week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence using daily logs
Časové okno: One month
Adherence with using devices will be determined by daily logs and collecting used devices
One month

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life
Časové okno: One Month
The Pediatric Quality of Life (PedsQL) score will be compared at baseline and after one month of device usage
One Month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Marcus, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit