- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01768065
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure for the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects age 5-16 years (note: Due to the size of the devices, it is expected that most children will be at least 8 years old, but a few may be younger. Subjects will be evaluated in clinic to fit for size and habituate to the device)
- OSAS (AHI > 5/hr)
- Subject has had adenotonsillectomy or is not a candidate for adenotonsillectomy
- Subject is non-adherent to CPAP or is seeking an alternative therapy
- Tolerance of NEPAP device during a daytime session
- Parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent.
Exclusion Criteria:
- Severe developmental delay thought to involve a high risk of aspiration
- Family does not understand English well enough to perform the standardized, validated questionnaires.
- Age >16 years since results may be similar to adult studies in these older patients.
- Severe breathing disorder (including respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum)
- Severe heart disease (including heart failure)
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection or perforation of the ear drum
Subjects that do not meet all of the enrollment criteria will not be enrolled. Any violations of these criteria will be reported in accordance with Institutional Review Board (IRB) Policies and Procedures.
Study members will not recruit females who are known to be pregnant. However, if a subject becomes pregnant during the study, we will continue to use the device. Pregnancy is not an exclusion criterion as positive airway pressure therapy does not harm the pregnant woman or fetus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Devices
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
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assigned to Nasal Expiratory Positive Airway Pressure arm
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Comparateur factice: placebo sham
A sham device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apnea hypopnea index
Délai: Approximately one week
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The apnea hypopnea index during polysomnography will be compared between the active device and the placebo nights
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Approximately one week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adherence using daily logs
Délai: One month
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Adherence with using devices will be determined by daily logs and collecting used devices
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One month
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of life
Délai: One Month
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The Pediatric Quality of Life (PedsQL) score will be compared at baseline and after one month of device usage
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One Month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Marcus, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008691
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