- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768065
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure for the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects age 5-16 years (note: Due to the size of the devices, it is expected that most children will be at least 8 years old, but a few may be younger. Subjects will be evaluated in clinic to fit for size and habituate to the device)
- OSAS (AHI > 5/hr)
- Subject has had adenotonsillectomy or is not a candidate for adenotonsillectomy
- Subject is non-adherent to CPAP or is seeking an alternative therapy
- Tolerance of NEPAP device during a daytime session
- Parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent.
Exclusion Criteria:
- Severe developmental delay thought to involve a high risk of aspiration
- Family does not understand English well enough to perform the standardized, validated questionnaires.
- Age >16 years since results may be similar to adult studies in these older patients.
- Severe breathing disorder (including respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum)
- Severe heart disease (including heart failure)
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection or perforation of the ear drum
Subjects that do not meet all of the enrollment criteria will not be enrolled. Any violations of these criteria will be reported in accordance with Institutional Review Board (IRB) Policies and Procedures.
Study members will not recruit females who are known to be pregnant. However, if a subject becomes pregnant during the study, we will continue to use the device. Pregnancy is not an exclusion criterion as positive airway pressure therapy does not harm the pregnant woman or fetus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Devices
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
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assigned to Nasal Expiratory Positive Airway Pressure arm
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Comparador falso: placebo sham
A sham device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apnea hypopnea index
Periodo de tiempo: Approximately one week
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The apnea hypopnea index during polysomnography will be compared between the active device and the placebo nights
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Approximately one week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherence using daily logs
Periodo de tiempo: One month
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Adherence with using devices will be determined by daily logs and collecting used devices
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One month
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quality of life
Periodo de tiempo: One Month
|
The Pediatric Quality of Life (PedsQL) score will be compared at baseline and after one month of device usage
|
One Month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Marcus, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-008691
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