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Nasal Expiratory Positive Airway Pressure for the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea Syndrome

2019년 9월 6일 업데이트: Ignacio Tapia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
This study will evaluate effectiveness and adherence of the nasal expiratory positive airway pressure (NEPAP) device as an an alternate therapy for children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS). NEPAP is currently approved for use only in adults.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The nasal expiratory positive airway pressure (NEPAP) device has been used to treat OSAS in adults. A disposable device is placed in each nostril at night and attached with adhesive. The device acts as a one-way valve, during inspiration the valve opens, with negligible resistance to flow. During expiration, the valve closes and airflow is directed through small air channels, increasing resistance. The increased resistance helps to maintain the upper airway pressure during the critical end-expiratory period when the upper airway has been found to be most narrow in the breaths preceding an apnea event. In contrast to Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) which provides positive pressure during both inspiration and expiration, NEPAP creates pressure during expiration. NEPAP is a potential alternative therapy which is less cumbersome than CPAP and may increase adherence.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects age 5-16 years (note: Due to the size of the devices, it is expected that most children will be at least 8 years old, but a few may be younger. Subjects will be evaluated in clinic to fit for size and habituate to the device)
  2. OSAS (AHI > 5/hr)
  3. Subject has had adenotonsillectomy or is not a candidate for adenotonsillectomy
  4. Subject is non-adherent to CPAP or is seeking an alternative therapy
  5. Tolerance of NEPAP device during a daytime session
  6. Parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent.

Exclusion Criteria:

  1. Severe developmental delay thought to involve a high risk of aspiration
  2. Family does not understand English well enough to perform the standardized, validated questionnaires.
  3. Age >16 years since results may be similar to adult studies in these older patients.
  4. Severe breathing disorder (including respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum)
  5. Severe heart disease (including heart failure)
  6. An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection or perforation of the ear drum

Subjects that do not meet all of the enrollment criteria will not be enrolled. Any violations of these criteria will be reported in accordance with Institutional Review Board (IRB) Policies and Procedures.

Study members will not recruit females who are known to be pregnant. However, if a subject becomes pregnant during the study, we will continue to use the device. Pregnancy is not an exclusion criterion as positive airway pressure therapy does not harm the pregnant woman or fetus.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Devices
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
장치: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
assigned to Nasal Expiratory Positive Airway Pressure arm
가짜 비교기: placebo sham
A sham device
장치: placebo sham

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apnea hypopnea index
기간: Approximately one week
The apnea hypopnea index during polysomnography will be compared between the active device and the placebo nights
Approximately one week

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adherence using daily logs
기간: One month
Adherence with using devices will be determined by daily logs and collecting used devices
One month

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of life
기간: One Month
The Pediatric Quality of Life (PedsQL) score will be compared at baseline and after one month of device usage
One Month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

수사관

  • 수석 연구원: Carole Marcus, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-008691

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