Nasal Expiratory Positive Airway Pressure for the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea Syndrome
6 settembre 2019 aggiornato da: Ignacio Tapia, MD, Children's Hospital of Philadelphia
This study will evaluate effectiveness and adherence of the nasal expiratory positive airway pressure (NEPAP) device as an an alternate therapy for children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS).
NEPAP is currently approved for use only in adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The nasal expiratory positive airway pressure (NEPAP) device has been used to treat OSAS in adults.
A disposable device is placed in each nostril at night and attached with adhesive.
The device acts as a one-way valve, during inspiration the valve opens, with negligible resistance to flow.
During expiration, the valve closes and airflow is directed through small air channels, increasing resistance.
The increased resistance helps to maintain the upper airway pressure during the critical end-expiratory period when the upper airway has been found to be most narrow in the breaths preceding an apnea event.
In contrast to Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) which provides positive pressure during both inspiration and expiration, NEPAP creates pressure during expiration.
NEPAP is a potential alternative therapy which is less cumbersome than CPAP and may increase adherence.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects age 5-16 years (note: Due to the size of the devices, it is expected that most children will be at least 8 years old, but a few may be younger. Subjects will be evaluated in clinic to fit for size and habituate to the device)
- OSAS (AHI > 5/hr)
- Subject has had adenotonsillectomy or is not a candidate for adenotonsillectomy
- Subject is non-adherent to CPAP or is seeking an alternative therapy
- Tolerance of NEPAP device during a daytime session
- Parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent.
Exclusion Criteria:
- Severe developmental delay thought to involve a high risk of aspiration
- Family does not understand English well enough to perform the standardized, validated questionnaires.
- Age >16 years since results may be similar to adult studies in these older patients.
- Severe breathing disorder (including respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum)
- Severe heart disease (including heart failure)
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection or perforation of the ear drum
Subjects that do not meet all of the enrollment criteria will not be enrolled. Any violations of these criteria will be reported in accordance with Institutional Review Board (IRB) Policies and Procedures.
Study members will not recruit females who are known to be pregnant. However, if a subject becomes pregnant during the study, we will continue to use the device. Pregnancy is not an exclusion criterion as positive airway pressure therapy does not harm the pregnant woman or fetus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Devices
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
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assigned to Nasal Expiratory Positive Airway Pressure arm
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Comparatore fittizio: placebo sham
A sham device
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apnea hypopnea index
Lasso di tempo: Approximately one week
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The apnea hypopnea index during polysomnography will be compared between the active device and the placebo nights
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Approximately one week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adherence using daily logs
Lasso di tempo: One month
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Adherence with using devices will be determined by daily logs and collecting used devices
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One month
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of life
Lasso di tempo: One Month
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The Pediatric Quality of Life (PedsQL) score will be compared at baseline and after one month of device usage
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One Month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Marcus, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-008691
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