- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01768065
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure for the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea Syndrome
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects age 5-16 years (note: Due to the size of the devices, it is expected that most children will be at least 8 years old, but a few may be younger. Subjects will be evaluated in clinic to fit for size and habituate to the device)
- OSAS (AHI > 5/hr)
- Subject has had adenotonsillectomy or is not a candidate for adenotonsillectomy
- Subject is non-adherent to CPAP or is seeking an alternative therapy
- Tolerance of NEPAP device during a daytime session
- Parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent.
Exclusion Criteria:
- Severe developmental delay thought to involve a high risk of aspiration
- Family does not understand English well enough to perform the standardized, validated questionnaires.
- Age >16 years since results may be similar to adult studies in these older patients.
- Severe breathing disorder (including respiratory muscle weakness, bullous lung disease, bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum)
- Severe heart disease (including heart failure)
- An acute upper respiratory (including nasal, sinus or middle ear) inflammation or infection or perforation of the ear drum
Subjects that do not meet all of the enrollment criteria will not be enrolled. Any violations of these criteria will be reported in accordance with Institutional Review Board (IRB) Policies and Procedures.
Study members will not recruit females who are known to be pregnant. However, if a subject becomes pregnant during the study, we will continue to use the device. Pregnancy is not an exclusion criterion as positive airway pressure therapy does not harm the pregnant woman or fetus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Devices
Nasal Expiratory Positive Airway Pressure Device
|
assigned to Nasal Expiratory Positive Airway Pressure arm
|
Sham Comparator: placebo sham
A sham device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnea hypopnea index
Időkeret: Approximately one week
|
The apnea hypopnea index during polysomnography will be compared between the active device and the placebo nights
|
Approximately one week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adherence using daily logs
Időkeret: One month
|
Adherence with using devices will be determined by daily logs and collecting used devices
|
One month
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quality of life
Időkeret: One Month
|
The Pediatric Quality of Life (PedsQL) score will be compared at baseline and after one month of device usage
|
One Month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Marcus, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-008691
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .