Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIABGAD – Zkouška na zachování sekrece inzulínu u diabetu 1. typu pomocí GAD-Alum (Diamyd) v kombinaci s vitamínem D a ibuprofenem

22. srpna 2017 aktualizováno: Johnny Ludvigsson

Pilotní zkouška k zachování reziduální sekrece inzulínu u dětí a dospívajících s nedávným nástupem diabetu 1. typu pomocí terapie GAD-antigenem (Diamyd) v kombinaci s vitaminem D a ibuprofenem

Cílem této studie je

  • hodnotit bezpečnost a vliv léčby GAD-Alum (Diamyd) v kombinaci s vitamínem D a ibuprofenem na zachování reziduální sekrece inzulínu u nedávno diagnostikovaného diabetu 1.
  • vyhodnotit, jak výše uvedená léčba ovlivňuje imunitní systém subjektů a interaguje s případnými virovými infekcemi
  • hodnotit bezpečnost a vliv léčby dvojitou dávkou GAD-Alum (Diamyd) plus vitamin D na imunitní systém, virové infekce a na zachování reziduální sekrece inzulínu u nedávno diagnostikovaného diabetu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital - Huddinge
      • Kalmar, Švédsko, SE-391 85
        • Kalmar Hospital
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Linköping University
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
      • Uddevalla, Švédsko, SE-451 80
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 10 až 18 let
  • Diabetes mellitus 1. typu závislý na inzulínu diagnostikovaný během předchozích 4 měsíců v době screeningu
  • Hladina C-peptidu nalačno v době screeningu vyšší nebo rovna 0,12 nmol/l
  • Zvýšené protilátky GAD65 (GADA) v době screeningu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Léčba imunosupresivy, kontinuálními protizánětlivými léky, vitaminem D nebo jakýmikoli antidiabetiky jinými než inzulín
  • Anamnéza určitých onemocnění nebo stavů (např. anémie, HIV, epilepsie, poranění hlavy, neurologická onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda, zneužívání alkoholu nebo drog atd.)
  • Léčba jakoukoli vakcínou během 4 měsíců před prvním plánovaným podáním GAD-Alum/placebo nebo plánovaná léčba vakcínou až 4 měsíce po posledních injekcích GAD-Alum/Placebo, včetně vakcín proti chřipce
  • Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku po poslední dávce GAD-Alum/placebo
  • Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Vitamín D
Lék: Ibuprofen
Biologický: GAD-Alum (Diamyd) 20 ug X 2
Aktivní komparátor: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg, vitamín D a ibuprofen
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg podávaných dvakrát s intervalem jednoho měsíce
  • Orální kapky vitaminu D, 2000 IU/den, od 1. do 450. dne
  • Ibuprofen, 400 mg/den, od 1. do 90. dne
Lék: Vitamín D
Lék: Ibuprofen
Biologický: GAD-Alum (Diamyd) 20 ug
Aktivní komparátor: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg a vitamín D
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg podávaných dvakrát s intervalem jednoho měsíce
  • Orální kapky vitaminu D, 2000 IU/den, od 1. do 450. dne
Lék: Vitamín D
Biologický: GAD-Alum (Diamyd) 20 ug
Aktivní komparátor: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg x 2 a vitamín D
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg X 2 podáno dvakrát s intervalem jednoho měsíce
  • Orální kapky vitaminu D, 2000 IU/den, od 1. do 450. dne
Lék: Vitamín D
Biologický: GAD-Alum (Diamyd) 20 ug X 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna C-peptidu (90 minutová hodnota a průměr AUC 0-120 min) během testu tolerance smíšeného jídla od výchozí hodnoty do měsíce 6, 15 a 30
Časové okno: 6 měsíců, 15 měsíců a 30 měsíců
6 měsíců, 15 měsíců a 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se stimulovanou maximální hladinou C-peptidu nad 0,2 nmol/l
Časové okno: 6, 15 a 30 měsíců
6, 15 a 30 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c), změna mezi výchozí hodnotou a následujícími návštěvami
Časové okno: 6, 15 a 30 měsíců
6, 15 a 30 měsíců
Dávka exogenního inzulínu na kg tělesné hmotnosti a 24 hodin, změna mezi výchozími a následujícími návštěvami
Časové okno: 6, 15 a 30 měsíců
6, 15 a 30 měsíců
Th2-odchylka buňkami zprostředkované imunitní odpovědi pozorovaná, např. jako zvýšený poměr IL-5, 10, 13 ve srovnání s IFN-gama, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-17 a zvýšení T-regulačních buněk
Časové okno: 6, 15 a 30 měsíců
6, 15 a 30 měsíců
Pokles zánětlivých markerů, např. TNF-alfa, IL-1 beta, IL-2, IL-17
Časové okno: 6, 15 a 30 měsíců
6, 15 a 30 měsíců
C-peptid nalačno, změna mezi výchozí hodnotou a měsícem 6, 15 a 30
Časové okno: 6, 15 a 30 měsíců
6, 15 a 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnny Ludvigsson

Spolupracovníci

Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation
The Research Council of South East Sweden (FORSS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIABGAD-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit