Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIABGAD - Forsøg for at bevare insulinsekretion ved type 1-diabetes ved hjælp af GAD-Alum (Diamyd) i kombination med D-vitamin og ibuprofen

22. august 2017 opdateret af: Johnny Ludvigsson

Pilotforsøg for at bevare resterende insulinsekretion hos børn og unge med nyligt debut type 1-diabetes ved at bruge GAD-antigen (Diamyd) terapi i kombination med D-vitamin og ibuprofen

Formålet med denne undersøgelse er at

  • evaluere sikkerheden og indflydelsen af ​​behandling med GAD-Alum (Diamyd) kombineret med D-vitamin og Ibuprofen på bevarelse af resterende insulinsekretion i nyligt diagnosticeret type 1-diabetes
  • vurdere, hvordan de ovennævnte behandlinger påvirker forsøgspersonernes immunsystem og interagerer med eventuelle virusinfektioner
  • evaluere sikkerheden og indflydelsen af ​​behandling med dobbelt dosis af GAD-Alum (Diamyd) plus D-vitamin på immunsystemet, virusinfektioner og på bevarelse af resterende insulinsekretion ved nyligt diagnosticeret type 1 diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital - Huddinge
      • Kalmar, Sverige, SE-391 85
        • Kalmar Hospital
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linköping University
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
      • Uddevalla, Sverige, SE-451 80
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 10 og 18 år
  • Insulinafhængig type 1 diabetes mellitus diagnosticeret inden for de foregående 4 måneder på tidspunktet for screeningen
  • Fastende C-peptidniveau på tidspunktet for screening over eller lig med 0,12 nmol/L
  • Forhøjede GAD65-antistoffer (GADA) på tidspunktet for screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva, kontinuerligt antiinflammatorisk lægemiddel, D-vitamin eller anden antidiabetisk medicin end insulin
  • En historie med visse sygdomme eller tilstande (f. anæmi, HIV, epilepsi, hovedtraume, neurologiske sygdomme eller cerebrovaskulær ulykke, alkohol- eller stofmisbrug osv.)
  • Behandling med enhver vaccine inden for 4 måneder før første planlagte administration af GAD-Alum/placebo eller planlagt behandling med vaccine op til 4 måneder efter de sidste injektioner med GAD-Alum/Placebo, inklusive influenzavacciner
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 1 år efter sidste GAD-Alum/placebo dosis
  • Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: D-vitamin
Medicin: Ibuprofen
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 µg X 2
Aktiv komparator: GAD-Alum (Diamyd) 20µg, D-vitamin og ibuprofen
  • GAD-Alun (Diamyd) 20 µg givet to gange med en måneds interval
  • D-vitamin orale dråber, 2000 IE/dag, fra dag 1 til dag 450
  • Ibuprofen, 400 mg/dag, fra dag 1 til dag 90
Medicin: D-vitamin
Medicin: Ibuprofen
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 µg
Aktiv komparator: GAD-Alum (Diamyd) 20µg og D-vitamin
  • GAD-Alun (Diamyd) 20 µg givet to gange med en måneds interval
  • D-vitamin orale dråber, 2000 IE/dag, fra dag 1 til dag 450
Medicin: D-vitamin
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 µg
Aktiv komparator: GAD-Alun (Diamyd) 20 µg x 2 og D-vitamin
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg X 2 givet to gange med en måneds interval
  • D-vitamin orale dråber, 2000 IE/dag, fra dag 1 til dag 450
Medicin: D-vitamin
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 µg X 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i C-peptid (90 minutters værdi og AUC-gennemsnit 0-120 minutter) under en tolerancetest for blandet måltid fra baseline til måned 6, 15 og 30
Tidsramme: 6 måneder, 15 måneder og 30 måneder
6 måneder, 15 måneder og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et stimuleret maksimalt C-peptidniveau over 0,2 nmol/L
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c), skift mellem baseline og efterfølgende besøg
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Eksogen insulindosis pr. kg legemsvægt og 24 timer, skift mellem baseline og efterfølgende besøg
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Th2-afvigelse af cellemedieret immunrespons set, f.eks. som øget forhold mellem IL-5, 10, 13 sammenlignet med IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-17 og forøgelse af T-regulatoriske celler
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Fald i inflammatoriske markører, f.eks. TNF-alfa, IL-1 beta, IL-2, IL-17
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Fastende C-peptid, skift mellem baseline og måned 6, 15 og 30
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Samarbejdspartnere

Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation
The Research Council of South East Sweden (FORSS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIABGAD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner