Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIABGAD - Forsøk for å bevare insulinsekresjon ved type 1 diabetes ved bruk av GAD-Alum (Diamyd) i kombinasjon med vitamin D og ibuprofen

22. august 2017 oppdatert av: Johnny Ludvigsson

Pilotforsøk for å bevare gjenværende insulinsekresjon hos barn og ungdom med nylig debut type 1 diabetes ved å bruke GAD-antigen (Diamyd) terapi i kombinasjon med vitamin D og ibuprofen

Målet med denne studien er å

  • evaluere sikkerheten og påvirkningen av behandling med GAD-Alum (Diamyd) kombinert med vitamin D og Ibuprofen på bevaring av gjenværende insulinsekresjon ved nylig diagnostisert type 1-diabetes
  • evaluere hvordan de ovennevnte behandlingene påvirker immunsystemet til forsøkspersonene og samhandler med eventuelle virusinfeksjoner
  • evaluere sikkerheten og påvirkningen av behandling med dobbel dose GAD-Alum (Diamyd) pluss vitamin D på immunsystemet, virusinfeksjoner og på bevaring av restinsulinsekresjon ved nylig diagnostisert type 1-diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital - Huddinge
      • Kalmar, Sverige, SE-391 85
        • Kalmar Hospital
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linkoping University
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
      • Uddevalla, Sverige, SE-451 80
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 10 og 18 år
  • Insulinavhengig type 1 diabetes mellitus diagnostisert i løpet av de siste 4 månedene på tidspunktet for screening
  • Fastende C-peptidnivå ved screening over eller lik 0,12 nmol/L
  • Forhøyede GAD65-antistoffer (GADA) på tidspunktet for screening

Hovedekskluderingskriterier:

  • Behandling med immundempende midler, kontinuerlig antiinflammatorisk medikament, vitamin D eller andre antidiabetiske medisiner enn insulin
  • En historie med visse sykdommer eller tilstander (f. anemi, HIV, epilepsi, hodetraumer, nevrologiske sykdommer eller cerebrovaskulær ulykke, alkohol- eller narkotikamisbruk osv.)
  • Behandling med hvilken som helst vaksine innen 4 måneder før første planlagte administrering av GAD-Alum/placebo eller planlagt behandling med vaksine inntil 4 måneder etter siste injeksjon med GAD-Alum/Placebo, inkludert influensavaksiner
  • Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 1 år etter siste GAD-Alum/placebo dose
  • Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Vitamin d
Legemiddel: Ibuprofen
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 µg X 2
Aktiv komparator: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg, vitamin D og ibuprofen
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg gitt to ganger med en måneds mellomrom
  • Vitamin D orale dråper, 2000 IE/dag, fra dag 1 til dag 450
  • Ibuprofen, 400 mg/dag, fra dag 1 til dag 90
Legemiddel: Vitamin d
Legemiddel: Ibuprofen
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 ug
Aktiv komparator: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg og vitamin D
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg gitt to ganger med en måneds mellomrom
  • Vitamin D orale dråper, 2000 IE/dag, fra dag 1 til dag 450
Legemiddel: Vitamin d
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 ug
Aktiv komparator: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg x 2 og vitamin D
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg X 2 gitt to ganger med en måneds mellomrom
  • Vitamin D orale dråper, 2000 IE/dag, fra dag 1 til dag 450
Legemiddel: Vitamin d
Biologisk: GAD-alun (Diamyd) 20 µg X 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i C-peptid (90 minutters verdi og AUC gjennomsnitt 0-120 minutter) under en toleransetest for blandet måltid fra baseline til måned 6, 15 og 30
Tidsramme: 6 måneder, 15 måneder og 30 måneder
6 måneder, 15 måneder og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med stimulert maksimalt C-peptidnivå over 0,2 nmol/L
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c), endring mellom baseline og påfølgende besøk
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Eksogen insulindose per kg kroppsvekt og 24 timer, endres mellom baseline og påfølgende besøk
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Th2-avvik av cellemediert immunrespons sett, f.eks. som økt forhold mellom IL-5, 10, 13 sammenlignet med IFN-gamma, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-17 og økning av T-regulatoriske celler
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Nedgang i inflammatoriske markører, f.eks. TNF-alfa, IL-1 beta, IL-2, IL-17
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder
Fastende C-peptid, bytt mellom baseline og måned 6, 15 og 30
Tidsramme: 6, 15 og 30 måneder
6, 15 og 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Samarbeidspartnere

Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation
The Research Council of South East Sweden (FORSS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIABGAD-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere