Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIABGAD – Kísérlet az inzulinszekréció megőrzésére 1-es típusú cukorbetegségben GAD-Alum (Diamyd) alkalmazásával D-vitaminnal és ibuprofénnel kombinálva

2017. augusztus 22. frissítette: Johnny Ludvigsson

Kísérleti kísérlet a maradék inzulinszekréció megőrzésére a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél GAD-antigén (Diamyd) terápia D-vitaminnal és ibuprofénnel kombinációban történő alkalmazásával

Ennek a tanulmánynak a célja az

  • értékelje a GAD-Alum (Diamyd) D-vitaminnal és ibuprofénnel kombinált kezelés biztonságosságát és hatását a reziduális inzulinszekréció megőrzésére nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben
  • értékelje, hogy a fent említett kezelések hogyan befolyásolják az alanyok immunrendszerét, és hogyan lépnek kölcsönhatásba a vírusfertőzésekkel
  • értékelje a dupla adag GAD-Alum (Diamyd) és D-vitamin kezelés biztonságosságát és hatását az immunrendszerre, a vírusfertőzésekre és a maradék inzulinszekréció megőrzésére nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Huddinge, Svédország, SE-141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital - Huddinge
      • Kalmar, Svédország, SE-391 85
        • Kalmar Hospital
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • Linköping University
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svédország, SE-205 02
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Svédország, SE-118 83
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
      • Uddevalla, Svédország, SE-451 80
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Svédország, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 10 és 18 év közötti férfi és női betegek
  • Inzulinfüggő 1-es típusú diabetes mellitus, amelyet az elmúlt 4 hónapban diagnosztizáltak a szűrés időpontjában
  • Az éhgyomri C-peptid szint a szűrés időpontjában 0,12 nmol/l vagy annál nagyobb
  • Emelkedett GAD65 antitestek (GADA) a szűrés idején

Fő kizárási kritériumok:

  • Kezelés immunszuppresszánsokkal, folyamatos gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, D-vitaminnal vagy az inzulintól eltérő egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerekkel
  • Bizonyos betegségek vagy állapotok anamnézisében (pl. vérszegénység, HIV, epilepszia, fejsérülés, neurológiai betegségek vagy cerebrovaszkuláris baleset, alkohol- vagy drogfogyasztás stb.)
  • Bármilyen vakcinával végzett kezelés a GAD-Alum/placebo első tervezett beadását megelőző 4 hónapon belül vagy tervezett vakcinakezelés az utolsó GAD-Alum/Placebo injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig, beleértve az influenza elleni vakcinákat is
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban
  • Terhesség vagy tervezett terhesség az utolsó GAD-Alum/placebo adag után 1 éven belül
  • társuló súlyos betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: D-vitamin
Drog: Ibuprofen
Biológiai: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg x 2
Aktív összehasonlító: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg, D-vitamin és ibuprofen
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg kétszer egy hónapos időközönként
  • D-vitamin cseppek szájon át, 2000 NE/nap, az 1. naptól a 450. napig
  • Ibuprofen, 400 mg/nap, az 1. naptól a 90. napig
Drog: D-vitamin
Drog: Ibuprofen
Biológiai: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg
Aktív összehasonlító: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg és D-vitamin
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg kétszer egy hónapos időközönként
  • D-vitamin cseppek szájon át, 2000 NE/nap, az 1. naptól a 450. napig
Drog: D-vitamin
Biológiai: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg
Aktív összehasonlító: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg x 2 és D-vitamin
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg X 2 kétszer egy hónapos időközzel
  • D-vitamin cseppek szájon át, 2000 NE/nap, az 1. naptól a 450. napig
Drog: D-vitamin
Biológiai: GAD-Alum (Diamyd) 20 µg x 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-peptid változása (90 perces érték és AUC átlag 0-120 perc) a vegyes étkezési tolerancia teszt során a kiindulási értékről a 6., 15. és 30. hónapra
Időkeret: 6 hónap, 15 hónap és 30 hónap
6 hónap, 15 hónap és 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a stimulált maximális C-peptid szint 0,2 nmol/L felett van
Időkeret: 6, 15 és 30 hónap
6, 15 és 30 hónap
Hemoglobin A1c (HbA1c), változás a kiindulási és az azt követő vizitek között
Időkeret: 6, 15 és 30 hónap
6, 15 és 30 hónap
Exogén inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként és 24 órában, változás a kiindulási és az azt követő vizitek között
Időkeret: 6, 15 és 30 hónap
6, 15 és 30 hónap
A sejt által közvetített immunválasz Th2-eltérése látható, pl. az IL-5, 10, 13 megnövekedett aránya az IFN-gamma-hoz, TNF-alfához, IL-1 béta-hoz, IL-17-hez képest, valamint a T-szabályozó sejtek számának növekedése
Időkeret: 6, 15 és 30 hónap
6, 15 és 30 hónap
A gyulladásos markerek csökkenése, pl. TNF-alfa, IL-1 béta, IL-2, IL-17
Időkeret: 6, 15 és 30 hónap
6, 15 és 30 hónap
Éhgyomri C-peptid, változás az alapvonal és a 6., 15. és 30. hónap között
Időkeret: 6, 15 és 30 hónap
6, 15 és 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnny Ludvigsson

Együttműködők

Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation
The Research Council of South East Sweden (FORSS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIABGAD-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel