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DIABGAD - Essai de préservation de la sécrétion d'insuline dans le diabète de type 1 à l'aide de GAD-alun (Diamyd) en association avec de la vitamine D et de l'ibuprofène

22 août 2017 mis à jour par: Johnny Ludvigsson

Essai pilote visant à préserver la sécrétion résiduelle d'insuline chez les enfants et les adolescents atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente en utilisant un traitement par antigène GAD (Diamyd) en association avec de la vitamine D et de l'ibuprofène

Les objectifs de cette étude sont de

  • évaluer l'innocuité et l'influence d'un traitement par GAD-Alum (Diamyd) associé à de la vitamine D et de l'ibuprofène sur la préservation de la sécrétion résiduelle d'insuline dans le diabète de type 1 récemment diagnostiqué
  • évaluer comment les traitements mentionnés ci-dessus influencent le système immunitaire des sujets et interagissent avec toute infection virale
  • évaluer l'innocuité et l'influence d'un traitement à double dose de GAD-Alum (Diamyd) plus vitamine D sur le système immunitaire, les infections virales et sur la préservation de la sécrétion résiduelle d'insuline dans le diabète de type 1 récemment diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Halmstad, Suède, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Huddinge, Suède, SE-141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital - Huddinge
      • Kalmar, Suède, SE-391 85
        • Kalmar Hospital
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Linköping University
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
      • Uddevalla, Suède, SE-451 80
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients masculins et féminins âgés de 10 à 18 ans
  • Diabète sucré de type 1 insulino-dépendant diagnostiqué au cours des 4 mois précédents au moment du dépistage
  • Niveau de peptide C à jeun au moment du dépistage supérieur ou égal à 0,12 nmol/L
  • Anticorps GAD65 élevés (GADA) au moment du dépistage

Principaux critères d'exclusion :

  • Traitement par immunosuppresseurs, anti-inflammatoires continus, vitamine D ou tout médicament antidiabétique autre que l'insuline
  • Un antécédent de certaines maladies ou conditions (par ex. anémie, VIH, épilepsie, traumatisme crânien, maladies neurologiques ou accident vasculaire cérébral, abus d'alcool ou de drogues, etc.)
  • Traitement avec n'importe quel vaccin dans les 4 mois précédant la première administration prévue de GAD-Alum/placebo ou traitement prévu avec un vaccin jusqu'à 4 mois après les dernières injections de GAD-Alum/placebo, y compris les vaccins antigrippaux
  • Participation à d'autres essais cliniques avec une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans l'année suivant la dernière dose de GAD-Alum/placebo
  • Présence d'une maladie ou affection grave associée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Vitamine D
Médicament: Ibuprofène
Biologique: GAD-Alun (Diamyde) 20 µg X 2
Comparateur actif: GAD-Alum (Diamyd) 20µg, Vitamine D et Ibuprofène
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg administré deux fois à un mois d'intervalle
  • Gouttes orales de vitamine D, 2000 UI/jour, du jour 1 au jour 450
  • Ibuprofène, 400 mg/jour, du jour 1 au jour 90
Médicament: Vitamine D
Médicament: Ibuprofène
Biologique: GAD-Alun (Diamyde) 20 µg
Comparateur actif: GAD-Alun (Diamyde) 20µg et Vitamine D
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg administré deux fois à un mois d'intervalle
  • Gouttes orales de vitamine D, 2000 UI/jour, du jour 1 au jour 450
Médicament: Vitamine D
Biologique: GAD-Alun (Diamyde) 20 µg
Comparateur actif: GAD-Alun (Diamyde) 20 µg x 2 et Vitamine D
  • GAD-Alum (Diamyd) 20 µg X 2 administré deux fois à un mois d'intervalle
  • Gouttes orales de vitamine D, 2000 UI/jour, du jour 1 au jour 450
Médicament: Vitamine D
Biologique: GAD-Alun (Diamyde) 20 µg X 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du peptide C (valeur de 90 minutes et ASC moyenne de 0 à 120 minutes) au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes entre le départ et les mois 6, 15 et 30
Délai: 6 mois, 15 mois et 30 mois
6 mois, 15 mois et 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec un taux maximal de peptide C stimulé supérieur à 0,2 nmol/L
Délai: 6, 15 et 30 mois
6, 15 et 30 mois
Hémoglobine A1c (HbA1c), variation entre les visites initiales et les visites suivantes
Délai: 6, 15 et 30 mois
6, 15 et 30 mois
Dose d'insuline exogène par kg de poids corporel et 24 heures, variation entre les visites initiales et les visites suivantes
Délai: 6, 15 et 30 mois
6, 15 et 30 mois
Déviation Th2 de la réponse immunitaire à médiation cellulaire observée, par ex. en tant que rapport accru d'IL-5, 10, 13 par rapport à l'IFN-gamma, au TNF-alpha, à l'IL-1 bêta, à l'IL-17 et à l'augmentation des cellules T régulatrices
Délai: 6, 15 et 30 mois
6, 15 et 30 mois
Diminution des marqueurs inflammatoires, par ex. TNF-alpha, IL-1 bêta, IL-2, IL-17
Délai: 6, 15 et 30 mois
6, 15 et 30 mois
Peptide C à jeun, changement entre la ligne de base et les mois 6, 15 et 30
Délai: 6, 15 et 30 mois
6, 15 et 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnny Ludvigsson

Collaborateurs

Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation
The Research Council of South East Sweden (FORSS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIABGAD-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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