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DIABGAD – Studie zur Aufrechterhaltung der Insulinsekretion bei Typ-1-Diabetes unter Verwendung von GAD-Alaun (Diamyd) in Kombination mit Vitamin D und Ibuprofen

22. August 2017 aktualisiert von: Johnny Ludvigsson

Pilotversuch zur Aufrechterhaltung der Restinsulinsekretion bei Kindern und Jugendlichen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes durch Verwendung einer GAD-Antigen (Diamyd)-Therapie in Kombination mit Vitamin D und Ibuprofen

Die Ziele dieser Studie sind

  • Bewertung der Sicherheit und des Einflusses der Behandlung mit GAD-Alaun (Diamyd) in Kombination mit Vitamin D und Ibuprofen auf die Aufrechterhaltung der restlichen Insulinsekretion bei kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
  • bewerten, wie die oben genannten Behandlungen das Immunsystem der Probanden beeinflussen und mit Virusinfektionen interagieren
  • Bewertung der Sicherheit und des Einflusses der Behandlung mit der doppelten Dosis GAD-Alaun (Diamyd) plus Vitamin D auf das Immunsystem, Virusinfektionen und die Aufrechterhaltung der restlichen Insulinsekretion bei kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital - Huddinge
      • Kalmar, Schweden, SE-391 85
        • Kalmar Hospital
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Linköping University
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Skåne University Hospital, UMAS
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Sachsska, Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
      • Uddevalla, Schweden, SE-451 80
        • Uddevalla Hospital
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 10 und 18 Jahren
  • Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes mellitus, der zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 4 Monate diagnostiziert wurde
  • Nüchterner C-Peptid-Spiegel zum Zeitpunkt des Screenings über oder gleich 0,12 nmol/l
  • Erhöhte GAD65-Antikörper (GADA) zum Zeitpunkt des Screenings

Hauptausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immunsuppressiva, kontinuierlichen entzündungshemmenden Medikamenten, Vitamin D oder anderen Antidiabetika als Insulin
  • Eine Vorgeschichte bestimmter Krankheiten oder Zustände (z. Anämie, HIV, Epilepsie, Kopftrauma, neurologische Erkrankungen oder Schlaganfall, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.)
  • Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 4 Monaten vor der ersten geplanten Verabreichung von GAD-Alum/Placebo oder geplante Behandlung mit Impfstoff bis zu 4 Monate nach den letzten Injektionen mit GAD-Alaun/Placebo, einschließlich Influenza-Impfstoffen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der letzten GAD-Alaun/Placebo-Dosis
  • Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Vitamin-D
Arzneimittel: Ibuprofen
Biologisch: GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg x 2
Aktiver Komparator: GAD-Alaun (Diamyd) 20µg, Vitamin D und Ibuprofen
  • GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg, zweimal verabreicht mit einem Monatsintervall
  • Vitamin-D-Tropfen zum Einnehmen, 2000 IE/Tag, von Tag 1 bis Tag 450
  • Ibuprofen, 400 mg/Tag, von Tag 1 bis Tag 90
Arzneimittel: Vitamin-D
Arzneimittel: Ibuprofen
Biologisch: GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg
Aktiver Komparator: GAD-Alaun (Diamyd) 20µg und Vitamin D
  • GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg, zweimal verabreicht mit einem Monatsintervall
  • Vitamin-D-Tropfen zum Einnehmen, 2000 IE/Tag, von Tag 1 bis Tag 450
Arzneimittel: Vitamin-D
Biologisch: GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg
Aktiver Komparator: GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg x 2 und Vitamin D
  • GAD-Alaun (Diamyd) 20 ug x 2, zweimal verabreicht mit einem Monatsintervall
  • Vitamin-D-Tropfen zum Einnehmen, 2000 IE/Tag, von Tag 1 bis Tag 450
Arzneimittel: Vitamin-D
Biologisch: GAD-Alaun (Diamyd) 20 µg x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des C-Peptids (90-Minuten-Wert und AUC-Mittelwert 0-120 min) während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten vom Ausgangswert bis zu Monat 6, 15 und 30
Zeitfenster: 6 Monate, 15 Monate und 30 Monate
6 Monate, 15 Monate und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem stimulierten maximalen C-Peptid-Spiegel über 0,2 nmol/l
Zeitfenster: 6, 15 und 30 Monate
6, 15 und 30 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c), Veränderung zwischen Ausgangswert und nachfolgenden Besuchen
Zeitfenster: 6, 15 und 30 Monate
6, 15 und 30 Monate
Exogene Insulindosis pro kg Körpergewicht und 24 Stunden, Veränderung zwischen Baseline und Folgevisiten
Zeitfenster: 6, 15 und 30 Monate
6, 15 und 30 Monate
Th2-Abweichung der zellvermittelten Immunantwort gesehen, z.B. als erhöhtes Verhältnis von IL-5, 10, 13 im Vergleich zu IFN-gamma, TNF-alpha, IL-1 beta, IL-17 und Erhöhung der T-regulatorischen Zellen
Zeitfenster: 6, 15 und 30 Monate
6, 15 und 30 Monate
Abnahme von Entzündungsmarkern, z. TNF-alfa, IL-1 beta, IL-2, IL-17
Zeitfenster: 6, 15 und 30 Monate
6, 15 und 30 Monate
C-Peptid nüchtern, Veränderung zwischen Baseline und Monat 6, 15 und 30
Zeitfenster: 6, 15 und 30 Monate
6, 15 und 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnny Ludvigsson

Mitarbeiter

Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation
The Research Council of South East Sweden (FORSS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIABGAD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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