Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu pupilární reaktivity při monitorování pacientů s poškozeným mozkem v intenzivní péči

29. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetření zornic je hlavní složkou klinického vyšetření a monitorování pacientů s poškozeným mozkem v intenzivní péči. Výskyt abnormální velikosti nebo pupilární reaktivity je prognostickým faktorem špatného neurologického výsledku nebo indikátorem zhoršení neurologického stavu. Dosud je sledování zornic klinické. Subjektivita tohoto opatření a nedostatečná reprodukovatelnost a definice abnormality zůstávají mnoha překážkami rozvoje monitorování časného neurologického zhoršení. Nedávný vývoj v elektronice pupilometrů umožňuje hodnocení citlivosti na kalibrovaný světelný podnět. Nabízí spolehlivé a reprodukovatelné měření průměru zornice. Puillometry byly financovány sdružením „Gueules Cassées“.

Tato studie si klade za cíl stanovit vztah mezi abnormální detekcí pupilární reaktivity elektronickým pupilometrem a zhoršením neurologického stavu pacienta s poškozeným mozkem na jednotce intenzivní péče (JIP). To je považováno za klinicky významné a bylo definováno nižším skóre Glasgow Coma Score alespoň 2 body po dobu 2 hodin nebo zahrnujícím terapeutický účinek. Pokud se tento vztah prokáže, zbývá přesněji stanovit časový vztah mezi datovou pupilometrií a neurologickým stavem pacienta. To je zvláště důležité v neurochirurgickém kontextu a cílem je definovat status elektronického pupilometru v intenzivní péči, ale také na pohotovostních službách, na neurovaskulárních jednotkách nebo v přednemocniční péči.

Zkoušející proto porovnají data pupilometrie u dvou skupin pacientů definovaných podle výskytu nebo nepřítomnosti neurologického zhoršení v prvních 5 dnech léčby v intenzivní péči, časový rámec definovaný jako maximální rizikové období u pacientů s poškozením mozku. Primární cíl představuje odhadovaná plocha pod ROC křivkou odpovídající poslednímu měření změny velikosti zornice před nástupem neurologického zhoršení a horší pro pátý den pro nezhoršenou.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní studii, jejímž cílem je zaznamenat diagnostickou hodnotu pupilární reaktivity elektronickým pupilometrem při monitorování neurologického zhoršení u pacientů s poškozeným mozkem na JIP. Délka sledování subjektu nepřesáhne 5 dní. Statistická analýza vyžaduje nábor 90 pacientů, což stanoví délku zařazení na 14 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 nebo více let.
  • Pacienti cérébro - zranění vykazující poruchy (zmatení) vědomí (Glasgowské skóre < 9) a odůvodňující hodinový dohled (supervizi) zornic uprostřed neurochirurgické resuscitace. (Definice skóre Glasgow v příloze)
  • akutní (ostrá) intelektuální agrese vázaná (spojená) s lebečním traumatem, meningeálním krvácením porušením anévrysme, mozkovou cévní příhodou, intrakraniálním expanzivním procesem, pooperační neurochirurgickou komplikací, intrakraniálním vysokým krevním tlakem lékařského původu (meningo-encefalitida, hypertenzní encefalopatie)
  • Příjem v resuscitaci během prvních 48 hodin od agrese

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s přímým poraněním oka, jakož i s jakoukoli anamnézou, která může ovlivnit (přiřadit) relevanci vyšetření zornice (anoftalmie, katarakta (vodopád) opalizující, chirurgický zákrok, slepota, dosažena (postižena) III předpokladem, že charakter tyto afekce jsou oboustranné nebo jednostranné).
  • uvádějící Subjekt příznaků nevratného kómatu při příjmu.
  • nezletilá osoba, těhotná nebo kojící žena, osoba zbavená svobody, která není členem národního systému pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: neurologický stav pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektronický pupilometr
Časové okno: 14 měsíců
zornicová reaktivita
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Glasgow Coma
Časové okno: 14 měsíců
zhoršení neurologického stavu
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LIONEL PELLEGRINI, Ap Hm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01426-37
  • 2012-33 (JINÝ: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit