- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01796886
Hodnocení výkonu pupilární reaktivity při monitorování pacientů s poškozeným mozkem v intenzivní péči
Vyšetření zornic je hlavní složkou klinického vyšetření a monitorování pacientů s poškozeným mozkem v intenzivní péči. Výskyt abnormální velikosti nebo pupilární reaktivity je prognostickým faktorem špatného neurologického výsledku nebo indikátorem zhoršení neurologického stavu. Dosud je sledování zornic klinické. Subjektivita tohoto opatření a nedostatečná reprodukovatelnost a definice abnormality zůstávají mnoha překážkami rozvoje monitorování časného neurologického zhoršení. Nedávný vývoj v elektronice pupilometrů umožňuje hodnocení citlivosti na kalibrovaný světelný podnět. Nabízí spolehlivé a reprodukovatelné měření průměru zornice. Puillometry byly financovány sdružením „Gueules Cassées“.
Tato studie si klade za cíl stanovit vztah mezi abnormální detekcí pupilární reaktivity elektronickým pupilometrem a zhoršením neurologického stavu pacienta s poškozeným mozkem na jednotce intenzivní péče (JIP). To je považováno za klinicky významné a bylo definováno nižším skóre Glasgow Coma Score alespoň 2 body po dobu 2 hodin nebo zahrnujícím terapeutický účinek. Pokud se tento vztah prokáže, zbývá přesněji stanovit časový vztah mezi datovou pupilometrií a neurologickým stavem pacienta. To je zvláště důležité v neurochirurgickém kontextu a cílem je definovat status elektronického pupilometru v intenzivní péči, ale také na pohotovostních službách, na neurovaskulárních jednotkách nebo v přednemocniční péči.
Zkoušející proto porovnají data pupilometrie u dvou skupin pacientů definovaných podle výskytu nebo nepřítomnosti neurologického zhoršení v prvních 5 dnech léčby v intenzivní péči, časový rámec definovaný jako maximální rizikové období u pacientů s poškozením mozku. Primární cíl představuje odhadovaná plocha pod ROC křivkou odpovídající poslednímu měření změny velikosti zornice před nástupem neurologického zhoršení a horší pro pátý den pro nezhoršenou.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní studii, jejímž cílem je zaznamenat diagnostickou hodnotu pupilární reaktivity elektronickým pupilometrem při monitorování neurologického zhoršení u pacientů s poškozeným mozkem na JIP. Délka sledování subjektu nepřesáhne 5 dní. Statistická analýza vyžaduje nábor 90 pacientů, což stanoví délku zařazení na 14 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 nebo více let.
- Pacienti cérébro - zranění vykazující poruchy (zmatení) vědomí (Glasgowské skóre < 9) a odůvodňující hodinový dohled (supervizi) zornic uprostřed neurochirurgické resuscitace. (Definice skóre Glasgow v příloze)
- akutní (ostrá) intelektuální agrese vázaná (spojená) s lebečním traumatem, meningeálním krvácením porušením anévrysme, mozkovou cévní příhodou, intrakraniálním expanzivním procesem, pooperační neurochirurgickou komplikací, intrakraniálním vysokým krevním tlakem lékařského původu (meningo-encefalitida, hypertenzní encefalopatie)
- Příjem v resuscitaci během prvních 48 hodin od agrese
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s přímým poraněním oka, jakož i s jakoukoli anamnézou, která může ovlivnit (přiřadit) relevanci vyšetření zornice (anoftalmie, katarakta (vodopád) opalizující, chirurgický zákrok, slepota, dosažena (postižena) III předpokladem, že charakter tyto afekce jsou oboustranné nebo jednostranné).
- uvádějící Subjekt příznaků nevratného kómatu při příjmu.
- nezletilá osoba, těhotná nebo kojící žena, osoba zbavená svobody, která není členem národního systému pojištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neurologický stav pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektronický pupilometr
Časové okno: 14 měsíců
|
zornicová reaktivita
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Glasgow Coma
Časové okno: 14 měsíců
|
zhoršení neurologického stavu
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIONEL PELLEGRINI, Ap Hm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01426-37
- 2012-33 (JINÝ: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .