- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01796886
Ocena skuteczności reaktywności źrenic w monitorowaniu pacjentów z uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii
Badanie źrenic jest głównym elementem badania klinicznego i monitorowania pacjentów z uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii. Występowanie nieprawidłowej wielkości lub reaktywności źrenicy jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania neurologicznego lub wskaźnikiem pogorszenia stanu neurologicznego. Do tej pory monitorowanie uczniów ma charakter kliniczny. Subiektywność tego pomiaru oraz brak powtarzalności i definicji nieprawidłowości pozostaje wieloma przeszkodami w rozwoju monitorowania wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego. Niedawny rozwój elektroniki pupilometru umożliwia ocenę reakcji na skalibrowany bodziec świetlny. Oferuje niezawodny i powtarzalny pomiar średnicy źrenicy. Uczniometry zostały ufundowane przez stowarzyszenie „Gueules Cassées”.
Celem pracy jest ustalenie związku między wykryciem nieprawidłowej reaktywności źrenicy przez elektroniczny pupilometr a pogorszeniem stanu neurologicznego pacjenta z uszkodzeniem mózgu przebywającego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jest to uważane za istotne klinicznie i zostało określone przez niższą ocenę stanu śpiączki Glasgow o co najmniej 2 punkty przez 2 godziny lub wymaga działania terapeutycznego. Jeśli ta zależność zostanie wykazana, należy dokładniej ustalić zależność czasową między danymi pupilometrii a stanem neurologicznym pacjenta. Jest to szczególnie istotne w kontekście neurochirurgicznym i ma na celu określenie statusu elektronicznego pupilometru w intensywnej terapii, ale także w oddziałach ratunkowych, oddziałach nerwowo-naczyniowych czy w opiece przedszpitalnej.
Dlatego badacze porównają dane z pupilometrii w dwóch grupach pacjentów, zdefiniowanych w zależności od pojawienia się lub braku pogorszenia neurologicznego w pierwszych 5 dniach leczenia na oddziale intensywnej terapii, w ramach czasowych określonych jako okres maksymalnego ryzyka u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest reprezentowany przez oszacowaną powierzchnię pod krzywą ROC odpowiadającą ostatniemu pomiarowi zmiany rozmiaru źrenicy przed wystąpieniem pogorszenia stanu neurologicznego i gorszego w piątym dniu u osób bez pogorszenia.
Dlatego też badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania, którego celem byłoby zarejestrowanie wartości diagnostycznej reaktywności źrenic za pomocą elektronicznego pupilometru w monitorowaniu zaostrzenia neurologicznego pacjenta z uszkodzeniem mózgu na OIT. Czas obserwacji pacjenta nie przekracza 5 dni. Analiza statystyczna wymaga rekrutacji 90 pacjentów, co określa długość wtrąceń na 14 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci cérébro - ból przedstawiający zaburzenia (splątanie) świadomości (Score of Glasgow < 9) i uzasadniający godzinną obserwację (nadzór) źrenicy w środku resuscytacji neurochirurgicznej. (Definicja wyniku Glasgow w załączniku)
- ostra (ostra) agresja intelektualna związana (związana) z urazem czaszki, krwawieniem z opon mózgowo-rdzeniowych w wyniku pęknięcia anévrysmu, incydentem naczyniowym mózgu, wewnątrzczaszkowym procesem ekspansyjnym, pooperacyjnym powikłaniem neurochirurgicznym, wewnątrzczaszkowym nadciśnieniem pochodzenia medycznego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia nadciśnieniowa)
- Przyjęcie do resuscytacji w ciągu pierwszych 48 godzin od agresji
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot mający bezpośredni uraz oka, jak również jakąkolwiek historię, która może wpłynąć (przydzielić) na znaczenie badania źrenicy (anophthalmia, zaćma (wodospad) opalescencja, operacja irienne, ślepota, osiągnięta (dotknięta) przez warunek III, że charakter uczucia te są dwustronne lub jednostronne).
- przedstawiając przedmiot objawów śpiączki nieodwracalnej w przyjęciu.
- podmiot małoletni, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, podmiot pozbawiony wolności, podmiot niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: stan neurologiczny pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
elektroniczny pupilometr
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
reaktywność źrenic
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
pogorszenie stanu neurologicznego
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: LIONEL PELLEGRINI, AP HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A01426-37
- 2012-33 (INNY: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dane pupilometryczne
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalNieznanyZakażenia wirusem HIV | Randkowa przemocStany Zjednoczone
-
Memorial University of NewfoundlandZakończonyOstre infekcje górnych dróg oddechowychKanada