Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności reaktywności źrenic w monitorowaniu pacjentów z uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badanie źrenic jest głównym elementem badania klinicznego i monitorowania pacjentów z uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii. Występowanie nieprawidłowej wielkości lub reaktywności źrenicy jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania neurologicznego lub wskaźnikiem pogorszenia stanu neurologicznego. Do tej pory monitorowanie uczniów ma charakter kliniczny. Subiektywność tego pomiaru oraz brak powtarzalności i definicji nieprawidłowości pozostaje wieloma przeszkodami w rozwoju monitorowania wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego. Niedawny rozwój elektroniki pupilometru umożliwia ocenę reakcji na skalibrowany bodziec świetlny. Oferuje niezawodny i powtarzalny pomiar średnicy źrenicy. Uczniometry zostały ufundowane przez stowarzyszenie „Gueules Cassées”.

Celem pracy jest ustalenie związku między wykryciem nieprawidłowej reaktywności źrenicy przez elektroniczny pupilometr a pogorszeniem stanu neurologicznego pacjenta z uszkodzeniem mózgu przebywającego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jest to uważane za istotne klinicznie i zostało określone przez niższą ocenę stanu śpiączki Glasgow o co najmniej 2 punkty przez 2 godziny lub wymaga działania terapeutycznego. Jeśli ta zależność zostanie wykazana, należy dokładniej ustalić zależność czasową między danymi pupilometrii a stanem neurologicznym pacjenta. Jest to szczególnie istotne w kontekście neurochirurgicznym i ma na celu określenie statusu elektronicznego pupilometru w intensywnej terapii, ale także w oddziałach ratunkowych, oddziałach nerwowo-naczyniowych czy w opiece przedszpitalnej.

Dlatego badacze porównają dane z pupilometrii w dwóch grupach pacjentów, zdefiniowanych w zależności od pojawienia się lub braku pogorszenia neurologicznego w pierwszych 5 dniach leczenia na oddziale intensywnej terapii, w ramach czasowych określonych jako okres maksymalnego ryzyka u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest reprezentowany przez oszacowaną powierzchnię pod krzywą ROC odpowiadającą ostatniemu pomiarowi zmiany rozmiaru źrenicy przed wystąpieniem pogorszenia stanu neurologicznego i gorszego w piątym dniu u osób bez pogorszenia.

Dlatego też badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania, którego celem byłoby zarejestrowanie wartości diagnostycznej reaktywności źrenic za pomocą elektronicznego pupilometru w monitorowaniu zaostrzenia neurologicznego pacjenta z uszkodzeniem mózgu na OIT. Czas obserwacji pacjenta nie przekracza 5 dni. Analiza statystyczna wymaga rekrutacji 90 pacjentów, co określa długość wtrąceń na 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci cérébro - ból przedstawiający zaburzenia (splątanie) świadomości (Score of Glasgow < 9) i uzasadniający godzinną obserwację (nadzór) źrenicy w środku resuscytacji neurochirurgicznej. (Definicja wyniku Glasgow w załączniku)
  • ostra (ostra) agresja intelektualna związana (związana) z urazem czaszki, krwawieniem z opon mózgowo-rdzeniowych w wyniku pęknięcia anévrysmu, incydentem naczyniowym mózgu, wewnątrzczaszkowym procesem ekspansyjnym, pooperacyjnym powikłaniem neurochirurgicznym, wewnątrzczaszkowym nadciśnieniem pochodzenia medycznego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia nadciśnieniowa)
  • Przyjęcie do resuscytacji w ciągu pierwszych 48 godzin od agresji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot mający bezpośredni uraz oka, jak również jakąkolwiek historię, która może wpłynąć (przydzielić) na znaczenie badania źrenicy (anophthalmia, zaćma (wodospad) opalescencja, operacja irienne, ślepota, osiągnięta (dotknięta) przez warunek III, że charakter uczucia te są dwustronne lub jednostronne).
  • przedstawiając przedmiot objawów śpiączki nieodwracalnej w przyjęciu.
  • podmiot małoletni, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, podmiot pozbawiony wolności, podmiot niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stan neurologiczny pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroniczny pupilometr
Ramy czasowe: 14 miesięcy
reaktywność źrenic
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 14 miesięcy
pogorszenie stanu neurologicznego
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: LIONEL PELLEGRINI, AP HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01426-37
  • 2012-33 (INNY: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dane pupilometryczne

3
Subskrybuj