Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af pupillereaktivitet ved overvågning af hjerneskadede patienter på intensiv pleje

29. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pupilundersøgelsen er en væsentlig del af den kliniske undersøgelse og monitorering af hjerneskadede patienter på intensiv. Forekomsten af ​​unormal størrelse eller pupilreaktivitet er en prognostisk faktor for dårligt neurologisk resultat eller en indikator for den neurologiske statusnedbrydning. Til dato er monitoreringen af ​​eleverne klinisk. Subjektiviteten af ​​denne foranstaltning og manglen på reproducerbarhed og definition af abnormiteten forbliver lige så mange hindringer for udviklingen af ​​en overvågning af tidlig neurologisk forringelse. Den seneste udvikling inden for pupillometerelektronik gør det muligt at vurdere responsen på en kalibreret lysstimulus. Det giver et pålideligt og reproducerbart mål for pupildiameteren. Pupillometrene blev finansieret af sammenslutningen af ​​" Gueules Cassées ".

Denne undersøgelse har til formål at etablere en sammenhæng mellem en abnorm pupilreaktivitetsdetektion ved hjælp af det elektroniske pupillometer og en forringelse af neurologisk status hos patienten hjerneskadet på intensivafdelingen (ICU). Dette anses for klinisk relevant og er blevet defineret af en lavere Glasgow Coma Score på mindst 2 point i 2 timer eller involverer en terapeutisk handling. Hvis dette forhold påvises, mangler den tidsmæssige sammenhæng mellem datapupillometri og patientens neurologiske status at blive fastslået mere præcist. Dette er særligt relevant i neurokirurgisk sammenhæng og har til formål at definere status for det elektroniske pupillometer på intensiv, men også i skadestuer, de neurovaskulære enheder eller i den præhospitale pleje.

Derfor vil efterforskerne sammenligne pupillometridataene i to patientgrupper, defineret i overensstemmelse med forekomsten eller fraværet af neurologisk forværring i de første 5 dages behandling på intensiv pleje, tidsramme defineret som den maksimale risikoperiode hos patienter med hjerneskade. Det primære endepunkt er repræsenteret ved det estimerede areal under ROC-kurven svarende til det sidste mål for ændringen i pupilstørrelse før starten af ​​neurologisk forringelse og værre for den femte dag for ikke-forværrede.

Derfor foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt forsøg med det formål at registrere den diagnostiske værdi af pupilreaktivitet ved hjælp af det elektroniske pupillometer i overvågningen af ​​den neurologiske forværring af hjerneskadede patienter på intensivafdelingen. Varigheden af ​​opfølgningen for et forsøgsperson overstiger ikke 5 dage. Den statistiske analyse kræver rekruttering af 90 patienter, hvilket sætter længden af ​​inklusioner til 14 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller feminine forsøgspersoner på 18 år eller derover.
  • Patienter cérébro - såret, der præsenterer bevidsthedsforstyrrelser (forvirring) (Score for Glasgow < 9) og retfærdiggør en timelig pupilovervågning (supervision) midt i neurokirurgisk genoplivning. (Definition af Glasgows score i appendiks)
  • akut (skarp) intellektuel Aggression bundet (forbundet) til et kranietraume, en meningeal blødning ved brud på anévrysme, en cerebral vaskulær ulykke, en intrakraniel ekspansiv proces, en postoperativ neurokirurgisk komplikation, et intrakranielt højt blodtryk på medicinsk oprindelse (meningo-encephalitis, hypertensiv encefalopati)
  • Indlæggelse i genoplivning inden for de første 48 timer efter overgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med et direkte øjentraume, såvel som enhver historie, der kan påvirke (allokere) relevansen af ​​pupilundersøgelsen (anophthalmia, katarakt(vandfald) opalescente, operation irienne, blindhed, nået (påvirket) af III forudsætning, at karakteren af disse følelser er bilaterale eller unilaterale).
  • præsenterer Genstand for tegn på irreversibel koma i indlæggelsen.
  • mindreårig, gravid eller ammende kvinde, frihedsberøvet, uden at være tilsluttet folkeforsikringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patientens neurologiske status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektronisk pupillometer
Tidsramme: 14 måneder
pupilreaktivitet
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 14 måneder
forringelse af neurologisk tilstand
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LIONEL PELLEGRINI, AP HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01426-37
  • 2012-33 (ANDET: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskadede patienter

Kliniske forsøg med pupillometri data

3
Abonner