- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01796886
Præstationsevaluering af pupillereaktivitet ved overvågning af hjerneskadede patienter på intensiv pleje
Pupilundersøgelsen er en væsentlig del af den kliniske undersøgelse og monitorering af hjerneskadede patienter på intensiv. Forekomsten af unormal størrelse eller pupilreaktivitet er en prognostisk faktor for dårligt neurologisk resultat eller en indikator for den neurologiske statusnedbrydning. Til dato er monitoreringen af eleverne klinisk. Subjektiviteten af denne foranstaltning og manglen på reproducerbarhed og definition af abnormiteten forbliver lige så mange hindringer for udviklingen af en overvågning af tidlig neurologisk forringelse. Den seneste udvikling inden for pupillometerelektronik gør det muligt at vurdere responsen på en kalibreret lysstimulus. Det giver et pålideligt og reproducerbart mål for pupildiameteren. Pupillometrene blev finansieret af sammenslutningen af " Gueules Cassées ".
Denne undersøgelse har til formål at etablere en sammenhæng mellem en abnorm pupilreaktivitetsdetektion ved hjælp af det elektroniske pupillometer og en forringelse af neurologisk status hos patienten hjerneskadet på intensivafdelingen (ICU). Dette anses for klinisk relevant og er blevet defineret af en lavere Glasgow Coma Score på mindst 2 point i 2 timer eller involverer en terapeutisk handling. Hvis dette forhold påvises, mangler den tidsmæssige sammenhæng mellem datapupillometri og patientens neurologiske status at blive fastslået mere præcist. Dette er særligt relevant i neurokirurgisk sammenhæng og har til formål at definere status for det elektroniske pupillometer på intensiv, men også i skadestuer, de neurovaskulære enheder eller i den præhospitale pleje.
Derfor vil efterforskerne sammenligne pupillometridataene i to patientgrupper, defineret i overensstemmelse med forekomsten eller fraværet af neurologisk forværring i de første 5 dages behandling på intensiv pleje, tidsramme defineret som den maksimale risikoperiode hos patienter med hjerneskade. Det primære endepunkt er repræsenteret ved det estimerede areal under ROC-kurven svarende til det sidste mål for ændringen i pupilstørrelse før starten af neurologisk forringelse og værre for den femte dag for ikke-forværrede.
Derfor foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt forsøg med det formål at registrere den diagnostiske værdi af pupilreaktivitet ved hjælp af det elektroniske pupillometer i overvågningen af den neurologiske forværring af hjerneskadede patienter på intensivafdelingen. Varigheden af opfølgningen for et forsøgsperson overstiger ikke 5 dage. Den statistiske analyse kræver rekruttering af 90 patienter, hvilket sætter længden af inklusioner til 14 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller feminine forsøgspersoner på 18 år eller derover.
- Patienter cérébro - såret, der præsenterer bevidsthedsforstyrrelser (forvirring) (Score for Glasgow < 9) og retfærdiggør en timelig pupilovervågning (supervision) midt i neurokirurgisk genoplivning. (Definition af Glasgows score i appendiks)
- akut (skarp) intellektuel Aggression bundet (forbundet) til et kranietraume, en meningeal blødning ved brud på anévrysme, en cerebral vaskulær ulykke, en intrakraniel ekspansiv proces, en postoperativ neurokirurgisk komplikation, et intrakranielt højt blodtryk på medicinsk oprindelse (meningo-encephalitis, hypertensiv encefalopati)
- Indlæggelse i genoplivning inden for de første 48 timer efter overgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med et direkte øjentraume, såvel som enhver historie, der kan påvirke (allokere) relevansen af pupilundersøgelsen (anophthalmia, katarakt(vandfald) opalescente, operation irienne, blindhed, nået (påvirket) af III forudsætning, at karakteren af disse følelser er bilaterale eller unilaterale).
- præsenterer Genstand for tegn på irreversibel koma i indlæggelsen.
- mindreårig, gravid eller ammende kvinde, frihedsberøvet, uden at være tilsluttet folkeforsikringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: patientens neurologiske status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektronisk pupillometer
Tidsramme: 14 måneder
|
pupilreaktivitet
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 14 måneder
|
forringelse af neurologisk tilstand
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIONEL PELLEGRINI, AP HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01426-37
- 2012-33 (ANDET: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskadede patienter
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
Kliniske forsøg med pupillometri data
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttetLuftvejssymptomer | Autonomisk nervesystem dysfunktionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyokardieinfarkt | Covid19 | Myokarditis | Ikke-iskæmisk myokardieskade | Troponin højdeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtKnoglemetastaser | Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University GhentRekrutteringPædiatrisk fedmeBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Afsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttet