- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01796886
중환자실에서 뇌손상 환자 모니터링 시 동공 반응성 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
동공 검사는 집중 치료에서 뇌 손상 환자의 임상 검사 및 모니터링의 주요 구성 요소입니다. 비정상적인 크기나 동공 반응성의 발생은 신경학적 예후 불량의 예후 인자이거나 신경학적 상태 저하의 지표이다. 현재까지 학생 모니터링은 임상적입니다. 이 측정의 주관성과 비정상의 재현성 및 정의의 부족은 초기 신경학적 악화의 모니터링 개발에 많은 장애물로 남아 있습니다. 동공계 전자 장치의 최근 개발로 보정된 빛 자극에 대한 반응성을 평가할 수 있습니다. 그것은 동공 직경의 신뢰할 수 있고 재현 가능한 측정을 제공합니다. 동공 측정기는 "Gueules Cassées" 협회에서 자금을 지원했습니다.
본 연구는 중환자실에서 뇌손상을 입은 환자의 전자동공측정기의 이상동공반응도 검출과 신경학적 상태의 악화와의 관계를 규명하는 것을 목적으로 한다. 이것은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되며 2시간 동안 또는 치료 조치를 수반하는 최소 2점의 낮은 Glasgow Coma Score로 정의되었습니다. 이 관계가 입증되면 데이터 동공측정과 환자의 신경학적 상태 사이의 시간적 관계가 더 정확하게 확립되어야 합니다. 이것은 특히 신경외과적 맥락과 관련이 있으며 집중 치료뿐만 아니라 응급실 서비스, 신경혈관 단위 또는 병원 전 치료에서 전자 동공 측정기의 상태를 정의하는 것을 목표로 합니다.
따라서 조사관은 뇌 손상 환자의 최대 위험 기간으로 정의되는 기간인 집중 치료에서 치료 첫 5일 동안 신경학적 악화의 출현 또는 부재에 따라 정의되는 두 환자 그룹의 동공 측정 데이터를 비교할 것입니다. 1차 종료점은 신경학적 악화가 시작되기 전 동공 크기 변화의 마지막 측정값에 해당하는 ROC 곡선 아래 추정 면적으로 표시되며 악화되지 않은 경우 5일째 악화됩니다.
따라서 연구자들은 중환자실에서 뇌손상 환자의 신경학적 악화 모니터링에서 전자동공측정기에 의한 동공 반응의 진단적 가치를 기록하는 것을 목표로 하는 전향적 시험을 수행할 것을 제안합니다. 피험자에 대한 추적 기간은 5일을 초과하지 않습니다. 통계 분석에는 포함 기간을 14개월로 설정하는 90명의 환자 모집이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- Cérébro 환자 - 신경외과 소생술 도중 시간당 동공 감시(감독)를 정당화하는 의식의 장애(혼란)(Glasgow 점수 < 9)를 나타내는 상처. (부록의 글래스고 점수 정의)
- 급성(예리한) 지적 공격성 뇌외상, 동맥류 파열에 의한 수막출혈, 뇌혈관 사고, 두개내 확장 과정, 수술 후 신경외과적 합병증, 두개내 고혈압 의학적 원인(수막뇌염, 고혈압성 뇌병증)
- 침범 후 첫 48시간 이내에 소생술 입원
제외 기준:
- 직접적인 눈 외상이 있는 피험자 및 동공 검사의 관련성에 영향(할당)할 수 있는 모든 병력(무안구증, 백내장(폭포) 유백광, 홍채 수술, 실명, III 전제 조건에 도달(영향), 그 특성이 이러한 애정은 양자적이거나 일방적입니다).
- 입원 시 돌이킬 수 없는 혼수 상태의 징후를 나타내는 피험자.
- 미성년자, 임신 또는 수유 중인 여성, 자유를 박탈당한 자, 국가 보험 제도에 가입하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 환자의 신경학적 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 동공계
기간: 14개월
|
동공 반응성
|
14개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
글래스고 코마 점수
기간: 14개월
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신경학적 상태의 악화
|
14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LIONEL PELLEGRINI, AP HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-A01426-37
- 2012-33 (다른: AP HM)
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