- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01796886
Leistungsbewertung der Pupillenreaktivität bei der Überwachung hirngeschädigter Patienten auf der Intensivstation
Die Pupillenuntersuchung ist ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Untersuchung und Überwachung hirngeschädigter Patienten auf der Intensivstation. Das Auftreten einer abnormalen Größe oder Pupillenreaktivität ist ein prognostischer Faktor für ein schlechtes neurologisches Ergebnis oder ein Indikator für die Verschlechterung des neurologischen Status. Bisher erfolgt die Überwachung der Schüler klinisch. Die Subjektivität dieser Messung und der Mangel an Reproduzierbarkeit und Definition der Anomalie bleiben ebenso viele Hindernisse für die Entwicklung einer Überwachung der frühen neurologischen Verschlechterung. Die jüngste Entwicklung in der Pupillometerelektronik ermöglicht die Bewertung der Reaktionsfähigkeit auf einen kalibrierten Lichtreiz. Es bietet eine zuverlässige und reproduzierbare Messung des Pupillendurchmessers. Die Pupillometer wurden vom Verein der „Gueules Cassées“ finanziert.
Diese Studie zielt darauf ab, eine Beziehung zwischen einer abnormalen Erkennung der Pupillenreaktivität durch das elektronische Pupillometer und einer Verschlechterung des neurologischen Status des hirngeschädigten Patienten auf der Intensivstation (ICU) herzustellen. Dies wird als klinisch relevant angesehen und wurde durch einen niedrigeren Glasgow Coma Score von mindestens 2 Punkten für 2 Stunden oder mit therapeutischer Wirkung definiert. Wird dieser Zusammenhang nachgewiesen, muss der zeitliche Zusammenhang zwischen der Datenpupillometrie und dem neurologischen Status des Patienten genauer bestimmt werden. Dies ist besonders im neurochirurgischen Kontext relevant und zielt darauf ab, den Stellenwert des elektronischen Pupillenmessgeräts in der Intensivmedizin, aber auch in Notaufnahmen, den neurovaskulären Einheiten oder in der präklinischen Versorgung zu definieren.
Daher vergleichen die Forscher die Pupillenmessungsdaten in zwei Patientengruppen, definiert entsprechend dem Auftreten oder Nichtvorhandensein einer neurologischen Verschlechterung in den ersten 5 Tagen der Behandlung auf der Intensivstation, Zeitrahmen definiert als Zeitraum mit maximalem Risiko bei Patienten mit Hirnschädigung. Der primäre Endpunkt wird durch die geschätzte Fläche unter der ROC-Kurve dargestellt, die dem letzten Maß der Veränderung der Pupillengröße vor Beginn der neurologischen Verschlechterung und Verschlechterung am fünften Tag für nicht verschlimmerte entspricht.
Daher schlagen die Forscher vor, eine prospektive Studie durchzuführen, die darauf abzielt, den diagnostischen Wert der Pupillenreaktivität durch das elektronische Pupillometer bei der Überwachung der neurologischen Verschlechterung von hirngeschädigten Patienten auf der Intensivstation aufzuzeichnen. Die Nachsorgedauer eines Probanden darf 5 Tage nicht überschreiten. Die statistische Auswertung erfordert die Rekrutierung von 90 Patienten, was die Dauer der Einschlüsse auf 14 Monate festlegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich Probanden ab 18 Jahren.
- Patienten cérébro - verletzt präsentierende Störungen(Verwirrungen) des Bewusstseins (Score of Glasgow < 9) und rechtfertigen eine stündliche Pupillenüberwachung(Überwachung) in der Mitte der neurochirurgischen Wiederbelebung. (Definition des Scores von Glasgow im Anhang)
- akute(scharfe) intellektuelle Aggression verbunden mit einem Schädeltrauma, einer meningealen Blutung durch Bruch eines Anévrysme, einem zerebralen Gefäßunfall, einem intrakraniellen Ausdehnungsprozess, einer postoperativen neurochirurgischen Komplikation, einem intrakraniellen Bluthochdruck von medizinischen Ursprungs (Meningo-Enzephalitis, hypertensive Enzephalopathie)
- Aufnahme in Reanimation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aggression
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das ein direktes Augentrauma hat, sowie jede Vorgeschichte, die die Relevanz der Pupillenuntersuchung beeinflussen (zuordnen) kann (Anophthalmie, Katarakt (Wasserfall) opalescente, Operation irienne, Blindheit, erreicht (betroffen) durch III Voraussetzung, dass der Charakter von diese Affektionen sind bilateral oder unilateral).
- Vorlage der Zeichen des irreversiblen Komas bei der Aufnahme.
- minderjährige Person, schwangere oder stillende Frau, Person mit Freiheitsentzug, Person, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: neurologischer Status des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
elektronisches Pupillometer
Zeitfenster: 14 Monate
|
Pupillenreaktivität
|
14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 14 Monate
|
Verschlechterung des neurologischen Status
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: LIONEL PELLEGRINI, Ap Hm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A01426-37
- 2012-33 (ANDERE: AP HM)
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