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Leistungsbewertung der Pupillenreaktivität bei der Überwachung hirngeschädigter Patienten auf der Intensivstation

29. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die Pupillenuntersuchung ist ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Untersuchung und Überwachung hirngeschädigter Patienten auf der Intensivstation. Das Auftreten einer abnormalen Größe oder Pupillenreaktivität ist ein prognostischer Faktor für ein schlechtes neurologisches Ergebnis oder ein Indikator für die Verschlechterung des neurologischen Status. Bisher erfolgt die Überwachung der Schüler klinisch. Die Subjektivität dieser Messung und der Mangel an Reproduzierbarkeit und Definition der Anomalie bleiben ebenso viele Hindernisse für die Entwicklung einer Überwachung der frühen neurologischen Verschlechterung. Die jüngste Entwicklung in der Pupillometerelektronik ermöglicht die Bewertung der Reaktionsfähigkeit auf einen kalibrierten Lichtreiz. Es bietet eine zuverlässige und reproduzierbare Messung des Pupillendurchmessers. Die Pupillometer wurden vom Verein der „Gueules Cassées“ finanziert.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Beziehung zwischen einer abnormalen Erkennung der Pupillenreaktivität durch das elektronische Pupillometer und einer Verschlechterung des neurologischen Status des hirngeschädigten Patienten auf der Intensivstation (ICU) herzustellen. Dies wird als klinisch relevant angesehen und wurde durch einen niedrigeren Glasgow Coma Score von mindestens 2 Punkten für 2 Stunden oder mit therapeutischer Wirkung definiert. Wird dieser Zusammenhang nachgewiesen, muss der zeitliche Zusammenhang zwischen der Datenpupillometrie und dem neurologischen Status des Patienten genauer bestimmt werden. Dies ist besonders im neurochirurgischen Kontext relevant und zielt darauf ab, den Stellenwert des elektronischen Pupillenmessgeräts in der Intensivmedizin, aber auch in Notaufnahmen, den neurovaskulären Einheiten oder in der präklinischen Versorgung zu definieren.

Daher vergleichen die Forscher die Pupillenmessungsdaten in zwei Patientengruppen, definiert entsprechend dem Auftreten oder Nichtvorhandensein einer neurologischen Verschlechterung in den ersten 5 Tagen der Behandlung auf der Intensivstation, Zeitrahmen definiert als Zeitraum mit maximalem Risiko bei Patienten mit Hirnschädigung. Der primäre Endpunkt wird durch die geschätzte Fläche unter der ROC-Kurve dargestellt, die dem letzten Maß der Veränderung der Pupillengröße vor Beginn der neurologischen Verschlechterung und Verschlechterung am fünften Tag für nicht verschlimmerte entspricht.

Daher schlagen die Forscher vor, eine prospektive Studie durchzuführen, die darauf abzielt, den diagnostischen Wert der Pupillenreaktivität durch das elektronische Pupillometer bei der Überwachung der neurologischen Verschlechterung von hirngeschädigten Patienten auf der Intensivstation aufzuzeichnen. Die Nachsorgedauer eines Probanden darf 5 Tage nicht überschreiten. Die statistische Auswertung erfordert die Rekrutierung von 90 Patienten, was die Dauer der Einschlüsse auf 14 Monate festlegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich Probanden ab 18 Jahren.
  • Patienten cérébro - verletzt präsentierende Störungen(Verwirrungen) des Bewusstseins (Score of Glasgow < 9) und rechtfertigen eine stündliche Pupillenüberwachung(Überwachung) in der Mitte der neurochirurgischen Wiederbelebung. (Definition des Scores von Glasgow im Anhang)
  • akute(scharfe) intellektuelle Aggression verbunden mit einem Schädeltrauma, einer meningealen Blutung durch Bruch eines Anévrysme, einem zerebralen Gefäßunfall, einem intrakraniellen Ausdehnungsprozess, einer postoperativen neurochirurgischen Komplikation, einem intrakraniellen Bluthochdruck von medizinischen Ursprungs (Meningo-Enzephalitis, hypertensive Enzephalopathie)
  • Aufnahme in Reanimation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aggression

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das ein direktes Augentrauma hat, sowie jede Vorgeschichte, die die Relevanz der Pupillenuntersuchung beeinflussen (zuordnen) kann (Anophthalmie, Katarakt (Wasserfall) opalescente, Operation irienne, Blindheit, erreicht (betroffen) durch III Voraussetzung, dass der Charakter von diese Affektionen sind bilateral oder unilateral).
  • Vorlage der Zeichen des irreversiblen Komas bei der Aufnahme.
  • minderjährige Person, schwangere oder stillende Frau, Person mit Freiheitsentzug, Person, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: neurologischer Status des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektronisches Pupillometer
Zeitfenster: 14 Monate
Pupillenreaktivität
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 14 Monate
Verschlechterung des neurologischen Status
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LIONEL PELLEGRINI, Ap Hm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01426-37
  • 2012-33 (ANDERE: AP HM)

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