Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turniket a Quadricepsforce

5. listopadu 2014 aktualizováno: Andreas Harsten, Region Skane

Vliv použití turniketu během operace totální endoprotézy kolene na pooperační ztrátu kvadricepsu

Účelem této studie je vyšetřit funkci kvadricepsu (stehna) před operací a 48 hodin po operaci během endoprotézy kolena (totální náhrada kolenního kloubu) v randomizované studii s použitím nebo bez použití turniketu (manžeta kolem stehna během operace) (100 mm Hg > systolický krevní tlak).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Bylo zjištěno, že artroplastika kolenního kloubu generuje ztrátu 60–80 % síly kvadricepsu během prvních 2–3 dnů po operaci [1–4]. To může snížit pooperační rehabilitaci a funkci chůze. Vzhledem k této skutečnosti existuje zvýšený zájem o analýzu mechanismu této slabosti kvadricepsu [5].

Jedním z mechanismů, které za tím stojí, by mohla být rutinně používaná – ale ne na důkazech založená – aplikace intraoperačního turniketu. Několik studií, včetně přehledů a metaanalýz, ukazuje, že použití pole bez krve je diskutabilní a může být jedním z důvodů lokalizované svalové nekrózy a zvýšené bolesti. Pochybné je použití turniketu a vliv na celkovou peroperační krevní ztrátu [6–11].

Použití škrtidla nemá žádný vliv na protetickou fixaci ke kosti (Molt/STL). Vliv na pozdní (>2 týdny) funkci kvadricepsu a rehabilitaci je dokonce diskutabilní.

[6-11], ale nebyl zkoumán vliv použití turniketu na časnou významnou ztrátu funkce kvadricepsu.

Účelem této studie je vyšetřit funkci kvadricepsu před operací a 48 hodin po operaci během endoprotézy kolenního kloubu v randomizované studii s použitím nebo bez použití turniketu (100 mm Hg > systolický krevní tlak).

Metody

Design:

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zaslepenou klinickou studii (pokud se nejedná o chirurga) ve dvou ramenech – 1) TKA operovaná s použitím turniketu a 2) bez použití turniketu během operace.

Všechna měření účinku jsou sestavována předoperačně a 48 hodin po operaci. I po 2 týdnech a 2 měsících sledování budou sestaveny míry účinku?

Kritéria pro zařazení pacienti > 40 < 80 let plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu Pacient dostane písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.

Pacient rozumí klinickému vyšetření a bude spolupracovat s vyšetřovacím týmem

Kritéria vyloučení Předoperačně <90 flexe, > 10 extenzí deficit. Revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění nebo autoimunitní poruchy Pacient s imunosupresí Systémové kortikosteroidy používané v předchozích 6 měsících Předchozí velká operace kolena jako osteotomie, zlomeniny kolena, BMI<35?? Diabetická neuropatie Předoperačně léčba opioidy nebo garbabentinem Psychiatrické poruchy Plánováno pro simultánní bilaterální endoprotézu kolene

Máme dělat bilaterálně Biodex/quadriceps vyšetření, tedy "řízenou" nohu????

Operační výkon Všichni pacienti budou operováni kolenním systémem Triathlon bez patelly. Turniket bude nafouknut na 100 mmHg nad systolický tlak těsně před kožní incizí. Turniket bude vyfouknut, když bude fixován poslední steh/agraf. Pacienti operovaní v neturniketové skupině budou mít stejnou operaci a operační techniku.

Incize bude stejná pro všechny pacienty, rovná kožní incize a paramediální incize kvadricepsu s everzí čéšky.

Sestaví se krevní ztráta Sestaví se předoperační Hb a Hb za 48 hodin

Peroperačně dostanou všichni pacienti 150 m LIA [12]. Pacienti budou mobilizováni během prvních 2 hodin po operaci.

Parametry

Primární parametr:

izometrická kvadricepsová síla měřená v izokinetickém dynamometru (Biodex III). Pacient sedí na dynamometrovém křesle s 60° flexí v koleni. Po předtestovém tréninku, instruktáži a dvou suboptimálních pokusech pacient provede 5 maximálních izometrických extenzí kolene.

Nejvyšší naměřená hodnota bude vyjádřena jako kvadricepsová síla v Nm/Kg tělesné hmotnosti [1]. Obvod kolena bude měřen 1 cm proximálně od základny čéšky s pacientem uvolněným v poloze na zádech a nataženým kolenem [13] Obvod kvadricepsu bude měřen 10 cm proximálně od základny čéšky s pacientem vleže na zádech. pozici a koleno natažené.

Bolest v klidu a bolest během izometrického testu bude měřena stupnicí VAS [1].

Krevní ztráta bude měřena a Hb bude sestavena před a po operaci. Počet transfuzí bude evidován.

Délka pobytu bude sestavena. Bude měřena doba od operace do první mobilizace

Počet pacientů Do této studie bude zahrnuto 64 pacientů podle zařazení do +/- Tourniquet (100 mm Hg > systolický krevní tlak), 32 pacientů v každé skupině. Výpočet výkonu je založen na dřívějších údajích o ztrátě extenzní síly kolena po totální endoprotéze kolena [1]. Při ztrátě 40 % svalové síly (0,3 Nm/kg) bez turniketu a chybě typu I 5 % (p < 0,05) a chybě typu II 20 % (80 % síla) je vypočteno, že 58 pacientů by měly být zahrnuty. Pro kompenzaci výpadků bude do této studie zahrnuto 64 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Švédsko, 281 25
        • Dept Orthopedic surgery, Hässleholm Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti > 40 < 80 let plánovaná totální endoprotéza kolenního kloubu Pacientovi bude poskytnut písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Pacient rozumí klinickému vyšetření a bude spolupracovat s vyšetřovacím týmem

Kritéria vyloučení:

  • Předoperačně <90 flexe, > 10 extenze deficit. Revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění nebo autoimunitní poruchy Pacient s imunosupresí Systémové kortikosteroidy použité v předchozích 6 měsících Předchozí velká operace kolena jako osteotomie, zlomeniny kolena, BMI<35 Diabetická neuropatie Preoperativní léčba opiáty nebo garbabentinem Psychiatrické poruchy Plánováno pro simultánní bilaterální artroplastiku kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Turniket
Torniquet bude nafouknut na 100 mmHg nad systolický tlak těsně před kožní incizí. Turniket bude vyfouknut, když bude fixován poslední steh/agraf
hyperbarický bupivakain 12,5-15 mg Předoperačně bude podán celekoxib 400 mg a paracetamol 1 g. Pooperačně se podává celekoxib 200 mg x 2 a paracetamol 1 g/6 h po dobu 2 týdnů.
Žádný zásah: Žádný turniket

Pacienti operovaní ve skupině bez turniketu budou mít stejnou operaci a operační techniku, ale bez turniketu

hyperbarický bupivakain 12,5-15 mg Předoperačně bude podán celekoxib 400 mg a paracetamol 1 g. Pooperačně se podává celekoxib 200 mg x 2 a paracetamol 1 g/6 h po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřena izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: před operací a 48 hodin po operaci

izometrická kvadricepsová síla měřená v izokinetickém dynamometru (Biodex III). Pacient sedí na dynamometrovém křesle s 60° flexí v koleni. Po předtestovém tréninku, instruktáži a dvou suboptimálních pokusech pacient provede 5 maximálních izometrických extenzí kolene.

Nejvyšší naměřená hodnota bude vyjádřena jako kvadricepsová síla v Nm/Kg tělesné hmotnosti [1]. Obvod kolena bude měřen 1 cm proximálně od základny čéšky s pacientem uvolněným v poloze na zádech a nataženým kolenem [13] Obvod kvadricepsu bude měřen 10 cm proximálně od základny čéšky s pacientem vleže na zádech. pozici a koleno natažené.

před operací a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: před operací a 48 hodin po operaci
Bolest v klidu a bolest během izometrického testu bude měřena stupnicí VAS
před operací a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: do 30 minut po ukončení operace
Krevní ztráta bude měřena a Hb bude sestavena před a po operaci. Počet transfuzí bude evidován.
do 30 minut po ukončení operace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: čas, kdy operace končí, do doby propuštění
Bude sestaven LOS (délka pobytu).
čas, kdy operace končí, do doby propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Biodex2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit