- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01808859
Turniket a Quadricepsforce
Vliv použití turniketu během operace totální endoprotézy kolene na pooperační ztrátu kvadricepsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Bylo zjištěno, že artroplastika kolenního kloubu generuje ztrátu 60–80 % síly kvadricepsu během prvních 2–3 dnů po operaci [1–4]. To může snížit pooperační rehabilitaci a funkci chůze. Vzhledem k této skutečnosti existuje zvýšený zájem o analýzu mechanismu této slabosti kvadricepsu [5].
Jedním z mechanismů, které za tím stojí, by mohla být rutinně používaná – ale ne na důkazech založená – aplikace intraoperačního turniketu. Několik studií, včetně přehledů a metaanalýz, ukazuje, že použití pole bez krve je diskutabilní a může být jedním z důvodů lokalizované svalové nekrózy a zvýšené bolesti. Pochybné je použití turniketu a vliv na celkovou peroperační krevní ztrátu [6–11].
Použití škrtidla nemá žádný vliv na protetickou fixaci ke kosti (Molt/STL). Vliv na pozdní (>2 týdny) funkci kvadricepsu a rehabilitaci je dokonce diskutabilní.
[6-11], ale nebyl zkoumán vliv použití turniketu na časnou významnou ztrátu funkce kvadricepsu.
Účelem této studie je vyšetřit funkci kvadricepsu před operací a 48 hodin po operaci během endoprotézy kolenního kloubu v randomizované studii s použitím nebo bez použití turniketu (100 mm Hg > systolický krevní tlak).
Metody
Design:
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou zaslepenou klinickou studii (pokud se nejedná o chirurga) ve dvou ramenech – 1) TKA operovaná s použitím turniketu a 2) bez použití turniketu během operace.
Všechna měření účinku jsou sestavována předoperačně a 48 hodin po operaci. I po 2 týdnech a 2 měsících sledování budou sestaveny míry účinku?
Kritéria pro zařazení pacienti > 40 < 80 let plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu Pacient dostane písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.
Pacient rozumí klinickému vyšetření a bude spolupracovat s vyšetřovacím týmem
Kritéria vyloučení Předoperačně <90 flexe, > 10 extenzí deficit. Revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění nebo autoimunitní poruchy Pacient s imunosupresí Systémové kortikosteroidy používané v předchozích 6 měsících Předchozí velká operace kolena jako osteotomie, zlomeniny kolena, BMI<35?? Diabetická neuropatie Předoperačně léčba opioidy nebo garbabentinem Psychiatrické poruchy Plánováno pro simultánní bilaterální endoprotézu kolene
Máme dělat bilaterálně Biodex/quadriceps vyšetření, tedy "řízenou" nohu????
Operační výkon Všichni pacienti budou operováni kolenním systémem Triathlon bez patelly. Turniket bude nafouknut na 100 mmHg nad systolický tlak těsně před kožní incizí. Turniket bude vyfouknut, když bude fixován poslední steh/agraf. Pacienti operovaní v neturniketové skupině budou mít stejnou operaci a operační techniku.
Incize bude stejná pro všechny pacienty, rovná kožní incize a paramediální incize kvadricepsu s everzí čéšky.
Sestaví se krevní ztráta Sestaví se předoperační Hb a Hb za 48 hodin
Peroperačně dostanou všichni pacienti 150 m LIA [12]. Pacienti budou mobilizováni během prvních 2 hodin po operaci.
Parametry
Primární parametr:
izometrická kvadricepsová síla měřená v izokinetickém dynamometru (Biodex III). Pacient sedí na dynamometrovém křesle s 60° flexí v koleni. Po předtestovém tréninku, instruktáži a dvou suboptimálních pokusech pacient provede 5 maximálních izometrických extenzí kolene.
Nejvyšší naměřená hodnota bude vyjádřena jako kvadricepsová síla v Nm/Kg tělesné hmotnosti [1]. Obvod kolena bude měřen 1 cm proximálně od základny čéšky s pacientem uvolněným v poloze na zádech a nataženým kolenem [13] Obvod kvadricepsu bude měřen 10 cm proximálně od základny čéšky s pacientem vleže na zádech. pozici a koleno natažené.
Bolest v klidu a bolest během izometrického testu bude měřena stupnicí VAS [1].
Krevní ztráta bude měřena a Hb bude sestavena před a po operaci. Počet transfuzí bude evidován.
Délka pobytu bude sestavena. Bude měřena doba od operace do první mobilizace
Počet pacientů Do této studie bude zahrnuto 64 pacientů podle zařazení do +/- Tourniquet (100 mm Hg > systolický krevní tlak), 32 pacientů v každé skupině. Výpočet výkonu je založen na dřívějších údajích o ztrátě extenzní síly kolena po totální endoprotéze kolena [1]. Při ztrátě 40 % svalové síly (0,3 Nm/kg) bez turniketu a chybě typu I 5 % (p < 0,05) a chybě typu II 20 % (80 % síla) je vypočteno, že 58 pacientů by měly být zahrnuty. Pro kompenzaci výpadků bude do této studie zahrnuto 64 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Švédsko, 281 25
- Dept Orthopedic surgery, Hässleholm Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti > 40 < 80 let plánovaná totální endoprotéza kolenního kloubu Pacientovi bude poskytnut písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Pacient rozumí klinickému vyšetření a bude spolupracovat s vyšetřovacím týmem
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně <90 flexe, > 10 extenze deficit. Revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění nebo autoimunitní poruchy Pacient s imunosupresí Systémové kortikosteroidy použité v předchozích 6 měsících Předchozí velká operace kolena jako osteotomie, zlomeniny kolena, BMI<35 Diabetická neuropatie Preoperativní léčba opiáty nebo garbabentinem Psychiatrické poruchy Plánováno pro simultánní bilaterální artroplastiku kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Turniket
Torniquet bude nafouknut na 100 mmHg nad systolický tlak těsně před kožní incizí.
Turniket bude vyfouknut, když bude fixován poslední steh/agraf
|
hyperbarický bupivakain 12,5-15 mg Předoperačně bude podán celekoxib 400 mg a paracetamol 1 g.
Pooperačně se podává celekoxib 200 mg x 2 a paracetamol 1 g/6 h po dobu 2 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádný turniket
Pacienti operovaní ve skupině bez turniketu budou mít stejnou operaci a operační techniku, ale bez turniketu hyperbarický bupivakain 12,5-15 mg Předoperačně bude podán celekoxib 400 mg a paracetamol 1 g. Pooperačně se podává celekoxib 200 mg x 2 a paracetamol 1 g/6 h po dobu 2 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřena izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: před operací a 48 hodin po operaci
|
izometrická kvadricepsová síla měřená v izokinetickém dynamometru (Biodex III). Pacient sedí na dynamometrovém křesle s 60° flexí v koleni. Po předtestovém tréninku, instruktáži a dvou suboptimálních pokusech pacient provede 5 maximálních izometrických extenzí kolene. Nejvyšší naměřená hodnota bude vyjádřena jako kvadricepsová síla v Nm/Kg tělesné hmotnosti [1]. Obvod kolena bude měřen 1 cm proximálně od základny čéšky s pacientem uvolněným v poloze na zádech a nataženým kolenem [13] Obvod kvadricepsu bude měřen 10 cm proximálně od základny čéšky s pacientem vleže na zádech. pozici a koleno natažené. |
před operací a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: před operací a 48 hodin po operaci
|
Bolest v klidu a bolest během izometrického testu bude měřena stupnicí VAS
|
před operací a 48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: do 30 minut po ukončení operace
|
Krevní ztráta bude měřena a Hb bude sestavena před a po operaci.
Počet transfuzí bude evidován.
|
do 30 minut po ukončení operace
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: čas, kdy operace končí, do doby propuštění
|
Bude sestaven LOS (délka pobytu).
|
čas, kdy operace končí, do doby propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Ledin H, Aspenberg P, Good L. Tourniquet use in total knee replacement does not improve fixation, but appears to reduce final range of motion. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):499-503. doi: 10.3109/17453674.2012.727078. Epub 2012 Sep 14.
- Smith TO, Hing CB. Is a tourniquet beneficial in total knee replacement surgery? A meta-analysis and systematic review. Knee. 2010 Mar;17(2):141-7. doi: 10.1016/j.knee.2009.06.007. Epub 2009 Jul 19.
- Harsten A, Bandholm T, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Tourniquet versus no tourniquet on knee-extension strength early after fast-track total knee arthroplasty; a randomized controlled trial. Knee. 2015 Mar;22(2):126-30. doi: 10.1016/j.knee.2014.12.010. Epub 2014 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biodex2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .