- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808859
Tourniquet og Quadricepsforce
Effekten af brug af tourniquet under total knæarthroplastikkirurgi på det postoperative tab af Quadricepsforce
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Det er fastslået, at knæarthroplastik genererer et tab på 60-80 % quadriceps-kraft i løbet af de første 2-3 dage postoperativt [1-4]. Dette kan reducere den postoperative rehabilitering og gangfunktion. Der er, på grund af dette faktum, en øget interesse for at analysere mekanismen bag denne quadriceps svaghed [5].
En af mekanismerne bag dette kunne være den rutinemæssigt anvendte - men ikke evidensbaserede - påføring af en intraoperativ tourniquet. Adskillige undersøgelser, herunder anmeldelser og metaanalyser, viser, at brugen af blod mindre felt kan diskuteres og kan være en årsag til lokaliseret muskelnekrose og øget smerte. Brugen af en tourniquet og effekten på det totale perioperative blodtab er tvivlsom [6-11].
Brugen af en tourniquet eller ej har ingen effekt på den protetiske fiksering til knoglen (Molt/STL) Indflydelsen på den sene (>2 uger) quadriceps funktion og rehabilitering kan endda diskuteres.
[6-11], men der er ingen undersøgelse af effekten af brugen af en tourniquet på det tidlige signifikante tab af quadriceps-funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge quadriceps-funktionen præoperativt og 48 timer postoperativt under knæarthroplastik i et randomiseret studie med eller uden brug af Tourniquet (100 mm Hg > systolisk blodtryk).
Metoder
Design:
Dette er et randomiseret kontrolleret blindet klinisk studie (medmindre for kirurgen) i to arme - 1) TKA opereret med brug af en Tourniquet, og 2) uden brug af Tourniquet under operationen.
Alle effektmål er kompileret præoperativt og 48 timer postoperativt. Selv efter 2 ugers og 2 måneders opfølgning vil effektmålene blive udarbejdet?
Inklusionskriterier patienter > 40 < 80 år planlagt til total knæarthroplastik. Patienten vil få et skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Patienten forstår den kliniske undersøgelse og vil samarbejde med undersøgelsesteamet
Eksklusionskriterier Præoperativt <90 fleksion, > 10 extensions deficit. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk sygdom eller autoimmune lidelser Immunsupprimeret patient Systemisk kortikosteroid brugt i de foregående 6 måneder Tidligere større knæoperationer som osteotomi, knærelaterede frakturer, BMI<35?? Diabetisk neuropati Præoperativ opioid- eller garbabentinbehandling Psykiatriske lidelser Planlagt til samtidig bilateral knæarthroplastik
Skal vi lave bilateralt Biodex/quadriceps undersøgelse, altså et "kontrolleret" ben????
Det kirurgiske indgreb Alle patienter vil blive opereret ved hjælp af Triathlon-knæsystemet uden patella-komponent. Tourniquet vil blive oppustet til 100 mmHg over systolisk tryk lige før hudsnit. Tourniquet bliver tømt for luft, når det sidste sting/agraf er fikset. De patienter, der opereres i non-tourniquet-gruppen, vil have samme operation og operationsteknik.
Snittet vil være ens for alle patienter, et lige hudsnit og et paramedialt quadricepssnit med knæskallen.
Blodtabet vil blive kompileret Det præoperative Hb og Hb efter 48 timer vil blive kompileret
Perioperativt vil alle patienter modtage 150 m LIA [12]. Patienterne vil blive mobiliseret i løbet af de første 2 timer postoperativt.
Parametre
Primær parameter:
isometrisk quadriceps-kraft målt i et isokinetisk dynameter (Biodex III). Patienten sidder i dynameterstolen med 60° knæfleksion. Efter en prætesttræning, instruktion og to suboptimale forsøg vil patienten lave 5 maksimale isometriske knæforlængelser.
Den højeste målte værdi vil blive udtrykt som quadriceps-kraften i Nm/Kg kropsvægt [1]. Knæomkredsen vil blive målt 1 cm proksimalt i forhold til bunden af knæskallen med patienten afslappet i liggende stilling og knæet udstrakt [13] Quadriceps-omkredsen vil blive målt 10 cm proksimalt i forhold til bunden af knæskallen med patienten i liggende stilling. stilling og knæet udstrakt.
Smerter i hvile og smerter under den isometriske test vil blive målt ved en VAS-skala [1].
Blodtabet vil blive målt, og Hb vil blive kompileret før og efter operationen. Antallet af transfusioner vil blive registreret.
Opholdets længde vil blive sammensat. Tiden fra operation til første mobilisering vil blive målt
Antal patienter 64 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse ved tildeling til +/- Tourniquet (100 mm Hg > systolisk blodtryk), 32 patienter i hver gruppe. Kraftberegningen er baseret på tidligere data om tab af knæudvidelseskraft efter en total knæarthroplastik [1]. Med et tab på 40 % muskelkraft (0,3 Nm/kg) uden Tourniquet og en type I fejl på 5 % (p < 0,05) og en type II fejl på 20 % (80 % power) er det beregnet, at 58 patienter skal medtages. For at kompensere for frafald vil 64 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Sverige, 281 25
- Dept Orthopedic surgery, Hässleholm Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 40 < 80 år planlagt til total knæarthroplastik. Patienten vil få et skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Patienten forstår den kliniske undersøgelse og vil samarbejde med undersøgelsesteamet
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt <90 fleksion, > 10 extensions deficit. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk sygdom eller autoimmune lidelser Immunsupprimeret patient Systemisk kortikosteroid brugt i de foregående 6 måneder Tidligere større knæoperationer som osteotomi, knærelaterede frakturer, BMI<35 Diabetisk neuropati Præoprativt opiod eller garbabentinsk behandling Psykiatrisk simultanbehandling Psykiatrisk til knæ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tourniquet
Torniquet vil blive oppustet til 100 mmHg over systolisk tryk lige før hudsnit.
Tourniquet bliver tømt for luft, når det sidste sting/agraf er fikset
|
hyperbar bupivacain 12,5-15 mg Celecoxib 400 mg og paracetamol 1 g vil blive givet præoperativt.
Postoperativt gives celecoxib 200 mg x 2 og paracetamol 1 g/6 t gives i 2 uger.
|
|
Ingen indgriben: Ingen tourniquet
Patienterne opereret i non-tourniquet-gruppen vil have samme operation og operationsteknik, men uden tourniquet hyperbar bupivacain 12,5-15 mg Celecoxib 400 mg og paracetamol 1 g vil blive givet præoperativt. Postoperativt gives celecoxib 200 mg x 2 og paracetamol 1 g/6 t gives i 2 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isometrisk quadriceps-kraft målt
Tidsramme: før operation og 48 timer efter op
|
isometrisk quadriceps-kraft målt i et isokinetisk dynameter (Biodex III). Patienten sidder i dynameterstolen med 60° knæfleksion. Efter en prætesttræning, instruktion og to suboptimale forsøg vil patienten lave 5 maksimale isometriske knæforlængelser. Den højeste målte værdi vil blive udtrykt som quadriceps-kraften i Nm/Kg kropsvægt [1]. Knæomkredsen vil blive målt 1 cm proksimalt i forhold til bunden af knæskallen med patienten afslappet i liggende stilling og knæet udstrakt [13] Quadriceps-omkredsen vil blive målt 10 cm proksimalt i forhold til bunden af knæskallen med patienten i liggende stilling. stilling og knæet udstrakt. |
før operation og 48 timer efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: præoperativt og 48 timer efter op
|
Smerter i hvile og smerter under den isometriske test vil blive målt med en VAS-skala
|
præoperativt og 48 timer efter op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtabet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter endt operation
|
Blodtabet vil blive målt, og Hb vil blive kompileret før og efter operationen.
Antallet af transfusioner vil blive registreret.
|
inden for 30 minutter efter endt operation
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: det tidspunkt, hvor operationen afsluttes indtil udskrivelsestidspunktet
|
LOS (opholdslængde) vil blive kompileret.
|
det tidspunkt, hvor operationen afsluttes indtil udskrivelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Ledin H, Aspenberg P, Good L. Tourniquet use in total knee replacement does not improve fixation, but appears to reduce final range of motion. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):499-503. doi: 10.3109/17453674.2012.727078. Epub 2012 Sep 14.
- Smith TO, Hing CB. Is a tourniquet beneficial in total knee replacement surgery? A meta-analysis and systematic review. Knee. 2010 Mar;17(2):141-7. doi: 10.1016/j.knee.2009.06.007. Epub 2009 Jul 19.
- Harsten A, Bandholm T, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Tourniquet versus no tourniquet on knee-extension strength early after fast-track total knee arthroplasty; a randomized controlled trial. Knee. 2015 Mar;22(2):126-30. doi: 10.1016/j.knee.2014.12.010. Epub 2014 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biodex2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...