Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tourniquet og Quadricepsforce

5. november 2014 opdateret af: Andreas Harsten, Region Skane

Effekten af ​​brug af tourniquet under total knæarthroplastikkirurgi på det postoperative tab af Quadricepsforce

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge quadriceps (lår) funktion præoperativt og 48 timer postoperativt under knæarthroplasty (total udskiftning af knæleddet) i et randomiseret studie med eller uden brug af en Tourniquet (manchet rundt om låret under operation) (100 mm Hg > systolisk blodtryk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Det er fastslået, at knæarthroplastik genererer et tab på 60-80 % quadriceps-kraft i løbet af de første 2-3 dage postoperativt [1-4]. Dette kan reducere den postoperative rehabilitering og gangfunktion. Der er, på grund af dette faktum, en øget interesse for at analysere mekanismen bag denne quadriceps svaghed [5].

En af mekanismerne bag dette kunne være den rutinemæssigt anvendte - men ikke evidensbaserede - påføring af en intraoperativ tourniquet. Adskillige undersøgelser, herunder anmeldelser og metaanalyser, viser, at brugen af ​​blod mindre felt kan diskuteres og kan være en årsag til lokaliseret muskelnekrose og øget smerte. Brugen af ​​en tourniquet og effekten på det totale perioperative blodtab er tvivlsom [6-11].

Brugen af ​​en tourniquet eller ej har ingen effekt på den protetiske fiksering til knoglen (Molt/STL) Indflydelsen på den sene (>2 uger) quadriceps funktion og rehabilitering kan endda diskuteres.

[6-11], men der er ingen undersøgelse af effekten af ​​brugen af ​​en tourniquet på det tidlige signifikante tab af quadriceps-funktion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge quadriceps-funktionen præoperativt og 48 timer postoperativt under knæarthroplastik i et randomiseret studie med eller uden brug af Tourniquet (100 mm Hg > systolisk blodtryk).

Metoder

Design:

Dette er et randomiseret kontrolleret blindet klinisk studie (medmindre for kirurgen) i to arme - 1) TKA opereret med brug af en Tourniquet, og 2) uden brug af Tourniquet under operationen.

Alle effektmål er kompileret præoperativt og 48 timer postoperativt. Selv efter 2 ugers og 2 måneders opfølgning vil effektmålene blive udarbejdet?

Inklusionskriterier patienter > 40 < 80 år planlagt til total knæarthroplastik. Patienten vil få et skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Patienten forstår den kliniske undersøgelse og vil samarbejde med undersøgelsesteamet

Eksklusionskriterier Præoperativt <90 fleksion, > 10 extensions deficit. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk sygdom eller autoimmune lidelser Immunsupprimeret patient Systemisk kortikosteroid brugt i de foregående 6 måneder Tidligere større knæoperationer som osteotomi, knærelaterede frakturer, BMI<35?? Diabetisk neuropati Præoperativ opioid- eller garbabentinbehandling Psykiatriske lidelser Planlagt til samtidig bilateral knæarthroplastik

Skal vi lave bilateralt Biodex/quadriceps undersøgelse, altså et "kontrolleret" ben????

Det kirurgiske indgreb Alle patienter vil blive opereret ved hjælp af Triathlon-knæsystemet uden patella-komponent. Tourniquet vil blive oppustet til 100 mmHg over systolisk tryk lige før hudsnit. Tourniquet bliver tømt for luft, når det sidste sting/agraf er fikset. De patienter, der opereres i non-tourniquet-gruppen, vil have samme operation og operationsteknik.

Snittet vil være ens for alle patienter, et lige hudsnit og et paramedialt quadricepssnit med knæskallen.

Blodtabet vil blive kompileret Det præoperative Hb og Hb efter 48 timer vil blive kompileret

Perioperativt vil alle patienter modtage 150 m LIA [12]. Patienterne vil blive mobiliseret i løbet af de første 2 timer postoperativt.

Parametre

Primær parameter:

isometrisk quadriceps-kraft målt i et isokinetisk dynameter (Biodex III). Patienten sidder i dynameterstolen med 60° knæfleksion. Efter en prætesttræning, instruktion og to suboptimale forsøg vil patienten lave 5 maksimale isometriske knæforlængelser.

Den højeste målte værdi vil blive udtrykt som quadriceps-kraften i Nm/Kg kropsvægt [1]. Knæomkredsen vil blive målt 1 cm proksimalt i forhold til bunden af ​​knæskallen med patienten afslappet i liggende stilling og knæet udstrakt [13] Quadriceps-omkredsen vil blive målt 10 cm proksimalt i forhold til bunden af ​​knæskallen med patienten i liggende stilling. stilling og knæet udstrakt.

Smerter i hvile og smerter under den isometriske test vil blive målt ved en VAS-skala [1].

Blodtabet vil blive målt, og Hb vil blive kompileret før og efter operationen. Antallet af transfusioner vil blive registreret.

Opholdets længde vil blive sammensat. Tiden fra operation til første mobilisering vil blive målt

Antal patienter 64 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse ved tildeling til +/- Tourniquet (100 mm Hg > systolisk blodtryk), 32 patienter i hver gruppe. Kraftberegningen er baseret på tidligere data om tab af knæudvidelseskraft efter en total knæarthroplastik [1]. Med et tab på 40 % muskelkraft (0,3 Nm/kg) uden Tourniquet og en type I fejl på 5 % (p < 0,05) og en type II fejl på 20 % (80 % power) er det beregnet, at 58 patienter skal medtages. For at kompensere for frafald vil 64 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 281 25
        • Dept Orthopedic surgery, Hässleholm Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 40 < 80 år planlagt til total knæarthroplastik. Patienten vil få et skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Patienten forstår den kliniske undersøgelse og vil samarbejde med undersøgelsesteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt <90 fleksion, > 10 extensions deficit. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk sygdom eller autoimmune lidelser Immunsupprimeret patient Systemisk kortikosteroid brugt i de foregående 6 måneder Tidligere større knæoperationer som osteotomi, knærelaterede frakturer, BMI<35 Diabetisk neuropati Præoprativt opiod eller garbabentinsk behandling Psykiatrisk simultanbehandling Psykiatrisk til knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tourniquet
Torniquet vil blive oppustet til 100 mmHg over systolisk tryk lige før hudsnit. Tourniquet bliver tømt for luft, når det sidste sting/agraf er fikset
hyperbar bupivacain 12,5-15 mg Celecoxib 400 mg og paracetamol 1 g vil blive givet præoperativt. Postoperativt gives celecoxib 200 mg x 2 og paracetamol 1 g/6 t gives i 2 uger.
Ingen indgriben: Ingen tourniquet

Patienterne opereret i non-tourniquet-gruppen vil have samme operation og operationsteknik, men uden tourniquet

hyperbar bupivacain 12,5-15 mg Celecoxib 400 mg og paracetamol 1 g vil blive givet præoperativt. Postoperativt gives celecoxib 200 mg x 2 og paracetamol 1 g/6 t gives i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
isometrisk quadriceps-kraft målt
Tidsramme: før operation og 48 timer efter op

isometrisk quadriceps-kraft målt i et isokinetisk dynameter (Biodex III). Patienten sidder i dynameterstolen med 60° knæfleksion. Efter en prætesttræning, instruktion og to suboptimale forsøg vil patienten lave 5 maksimale isometriske knæforlængelser.

Den højeste målte værdi vil blive udtrykt som quadriceps-kraften i Nm/Kg kropsvægt [1]. Knæomkredsen vil blive målt 1 cm proksimalt i forhold til bunden af ​​knæskallen med patienten afslappet i liggende stilling og knæet udstrakt [13] Quadriceps-omkredsen vil blive målt 10 cm proksimalt i forhold til bunden af ​​knæskallen med patienten i liggende stilling. stilling og knæet udstrakt.

før operation og 48 timer efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: præoperativt og 48 timer efter op
Smerter i hvile og smerter under den isometriske test vil blive målt med en VAS-skala
præoperativt og 48 timer efter op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtabet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter endt operation
Blodtabet vil blive målt, og Hb vil blive kompileret før og efter operationen. Antallet af transfusioner vil blive registreret.
inden for 30 minutter efter endt operation
længde af hospitalsophold
Tidsramme: det tidspunkt, hvor operationen afsluttes indtil udskrivelsestidspunktet
LOS (opholdslængde) vil blive kompileret.
det tidspunkt, hvor operationen afsluttes indtil udskrivelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biodex2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Abonner