Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tourniquet és Quadricepsforce

2014. november 5. frissítette: Andreas Harsten, Region Skane

A Tourniquet használatának hatása a teljes térdízületi műtét során a négyfejű erő posztoperatív elvesztésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a négyfejű izom (comb) működésének vizsgálata a műtét előtt és 48 órával a műtét után a térdízületi műtét (a térdízület teljes cseréje) során egy randomizált vizsgálatban Tourniquet használatával vagy anélkül (mandzsetta a comb körül műtét során). (100 Hgmm > szisztolés vérnyomás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Megállapítottuk, hogy a térdízületi műtét 60-80%-os quadriceps-erőveszteséget okoz a műtét utáni első 2-3 napban [1-4]. Ez csökkentheti a posztoperatív rehabilitációs és járási funkciót. Ennek a ténynek köszönhetően fokozott érdeklődés mutatkozik a négyfejű izomgyengeség mögött meghúzódó mechanizmus elemzése iránt [5].

Ennek egyik mechanizmusa lehet a rutinszerűen alkalmazott – de nem bizonyítékokon alapuló – intraoperatív érszorító alkalmazása. Számos tanulmány, beleértve az áttekintéseket és a metaanalízist is, azt mutatja, hogy a vérszegény mező használata vitatható, és a lokalizált izomnekrózis és a fokozott fájdalom egyik oka lehet. Az érszorító használata és a teljes perioperatív vérveszteségre gyakorolt ​​hatása kétséges [6-11].

A érszorító használata nem befolyásolja a protézis csonthoz való rögzítését (Molt/STL) A késői (>2 hetes) quadriceps funkcióra és rehabilitációra gyakorolt ​​hatás még vitatható.

[6-11], de nincs vizsgálat arról, hogy az érszorító használata milyen hatással volt a quadriceps funkció korai jelentős elvesztésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a négyfejű izom működésének vizsgálata a műtét előtt és 48 órával a műtét után a térdízületi műtét során egy randomizált vizsgálatban Tourniquet használatával vagy anélkül (100 Hgmm > szisztolés vérnyomás).

Mód

Tervezés:

Ez egy randomizált, kontrollált, vak klinikai vizsgálat (kivéve, ha a sebész) két karban – 1) Tourniquet segítségével operált TKA, és 2) Tourniquet használata nélkül a műtét során.

Az összes hatást a műtét előtt és 48 órával a műtét után állítják össze. Még a 2 hét és 2 hónapos követéskor is összeállítják a hatásméréseket?

Bevonási kritériumok 40 < 80 év feletti betegek, akik teljes térdízületi műtétre készülnek. A beteg írásos beleegyezését kapja, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

A páciens megérti a klinikai vizsgálatot, és együttműködik a vizsgálati csoporttal

Kizárási kritériumok Preoperatívan <90 flexió, > 10 kiterjesztési hiány. Rheumatoid arthritis, a gyulladásos betegségek egyéb formái vagy autoimmun rendellenességek Immunszupprimált beteg Szisztémás kortikoszteroid az előző 6 hónapban Korábbi jelentős térdműtét, mint osteotómia, térdkal kapcsolatos törések, BMI<35?? Diabéteszes neuropátia Preoperatív opioid vagy garbabentin kezelés Pszichiátriai betegségek Egyidejű kétoldali térdízületi műtétre tervezve

Csináljunk kétoldali Biodex/quadriceps vizsgálatot, azaz "kontrollált" láb????

A sebészeti beavatkozás Minden pácienst a Triathlon térdrendszerrel operálunk patella komponens nélkül. A Tourniquet-et közvetlenül a bőrmetszés előtt 100 Hgmm-re fújják fel a szisztolés nyomás felett. A szorítószorító az utolsó öltés/agraf rögzítésekor lesz leeresztve. A nem érszorítós csoportban operált betegek műtétje és műtéti technikája megegyezik.

A bemetszés minden betegnél egyenlő lesz: egyenes bőrmetszés és paramedialis négyfejű metszés a térdkalács kifordításával.

A vérveszteség összeállításra kerül A műtét előtti Hb és Hb 48 óra elteltével.

Perioperatívan minden beteg 150 m LIA-t kap [12]. A betegeket a műtét utáni első 2 órában mobilizálják.

Paraméterek

Elsődleges paraméter:

izometrikus négyfejű izokinetikus dinaméterben mért erő (Biodex III). A páciens 60°-os térdhajlítással ül a dinaméteres székben. Egy előzetes edzés, oktatás és két szuboptimális vizsgálat után a páciens 5 maximális izometrikus térdnyújtást végez.

A legmagasabb mért értéket a négyfejű izületi erő Nm/testtömeg-kg-ban fejezzük ki [1]. A térd kerületét a térdkalács tövétől 1 cm-rel proximálisan mérjük, ha a páciens fekvő helyzetben ellazul, és a térdét kinyújtjuk [13] A négyfejű körméretet a térdkalács tövétől 10 cm-rel proximálisan mérjük, ha a beteg fekvő helyzetben van. helyzetben és a térd kinyújtva.

A nyugalmi és az izometrikus vizsgálat során jelentkező fájdalmat VAS-skálával mérjük [1].

A vérveszteséget mérik, és a Hb-t összeállítják a műtét előtt és után. A transzfúziók számát rögzítik.

A tartózkodás időtartama összeállításra kerül. A műtéttől az első mobilizálásig eltelt időt mérik

Betegek száma Ebben a vizsgálatban 64 beteget vonunk be a +/- Tourniquet (100 Hgmm > szisztolés vérnyomás) besorolásával, minden csoportban 32 beteg. A teljesítményszámítás a teljes térdízületi műtét utáni térdnyújtási erő elvesztésére vonatkozó korábbi adatokon alapul [1]. Tourniquet nélkül 40%-os izomerőveszteséggel (0,3 Nm/kg) és 5%-os I. típusú hibával (p < 0,05) és 20%-os II. típusú hibával (80%-os teljesítmény) a számítások szerint 58 beteg szerepelnie kell. A lemorzsolódás kompenzálására 64 beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Svédország, 281 25
        • Dept Orthopedic surgery, Hässleholm Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti és 80 év feletti betegek teljes térdízületi műtétre. A beteg írásos beleegyezését kapja, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

A páciens megérti a klinikai vizsgálatot, és együttműködik a vizsgálati csoporttal

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatívan <90 flexió, > 10 kiterjesztési hiány. Rheumatoid arthritis, a gyulladásos betegségek egyéb formái vagy autoimmun betegségek Immunszupprimált beteg Szisztémás kortikoszteroid az előző 6 hónapban Korábbi nagyobb térdműtét, mint osteotómia, térdtörés, BMI<35 Diabetikus neuropátia Preopratatív opiód vagy garbabentin kezelés Pszichiátriai rendellenességek kétoldali térdízületi plasztika szimultánra tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érszorító
A Torniquet a szisztolés nyomás felett 100 Hgmm-re fújja fel közvetlenül a bőrmetszés előtt. A szorítószorító az utolsó öltés/agraf rögzítésekor lesz leeresztve
hiperbarikus bupivakain 12,5-15 mg 400 mg celecoxib és 1 g paracetamol a műtét előtt. A műtét után 2 hétig 200 mg celekoxibot és 1 g/6 óra paracetamolt adnak.
Nincs beavatkozás: Nincs érszorító

A nem érszorítós csoportban operált betegek ugyanazzal a műtéttel és műtéti technikával rendelkeznek, de érszorító nélkül

hiperbarikus bupivakain 12,5-15 mg 400 mg celecoxib és 1 g paracetamol a műtét előtt. A műtét után 2 hétig 200 mg celekoxibot és 1 g/6 óra paracetamolt adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izometrikus quadriceps-erő mérve
Időkeret: műtét előtt és 48 órával az operációt követően

izometrikus négyfejű izokinetikus dinaméterben mért erő (Biodex III). A páciens 60°-os térdhajlítással ül a dinaméteres székben. Egy előzetes edzés, oktatás és két szuboptimális vizsgálat után a páciens 5 maximális izometrikus térdnyújtást végez.

A legmagasabb mért értéket a négyfejű izületi erő Nm/testtömeg-kg-ban fejezzük ki [1]. A térd kerületét a térdkalács tövétől 1 cm-rel proximálisan mérjük, ha a páciens fekvő helyzetben ellazul, és a térdét kinyújtjuk [13] A négyfejű körméretet a térdkalács tövétől 10 cm-rel proximálisan mérjük, ha a beteg fekvő helyzetben van. helyzetben és a térd kinyújtva.

műtét előtt és 48 órával az operációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: műtét előtt és 48 órával az operációt követően
A nyugalmi fájdalmat és az izometrikus vizsgálat során jelentkező fájdalmat VAS-skála méri
műtét előtt és 48 órával az operációt követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérveszteség
Időkeret: a műtét befejezését követő 30 percen belül
A vérveszteséget mérik, és a Hb-t összeállítják a műtét előtt és után. A transzfúziók számát rögzítik.
a műtét befejezését követő 30 percen belül
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét befejezésének időpontja a hazabocsátásig
LOS (hosszú tartózkodás) kerül összeállításra.
a műtét befejezésének időpontja a hazabocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biodex2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel