- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01808859
Tourniquet és Quadricepsforce
A Tourniquet használatának hatása a teljes térdízületi műtét során a négyfejű erő posztoperatív elvesztésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Megállapítottuk, hogy a térdízületi műtét 60-80%-os quadriceps-erőveszteséget okoz a műtét utáni első 2-3 napban [1-4]. Ez csökkentheti a posztoperatív rehabilitációs és járási funkciót. Ennek a ténynek köszönhetően fokozott érdeklődés mutatkozik a négyfejű izomgyengeség mögött meghúzódó mechanizmus elemzése iránt [5].
Ennek egyik mechanizmusa lehet a rutinszerűen alkalmazott – de nem bizonyítékokon alapuló – intraoperatív érszorító alkalmazása. Számos tanulmány, beleértve az áttekintéseket és a metaanalízist is, azt mutatja, hogy a vérszegény mező használata vitatható, és a lokalizált izomnekrózis és a fokozott fájdalom egyik oka lehet. Az érszorító használata és a teljes perioperatív vérveszteségre gyakorolt hatása kétséges [6-11].
A érszorító használata nem befolyásolja a protézis csonthoz való rögzítését (Molt/STL) A késői (>2 hetes) quadriceps funkcióra és rehabilitációra gyakorolt hatás még vitatható.
[6-11], de nincs vizsgálat arról, hogy az érszorító használata milyen hatással volt a quadriceps funkció korai jelentős elvesztésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a négyfejű izom működésének vizsgálata a műtét előtt és 48 órával a műtét után a térdízületi műtét során egy randomizált vizsgálatban Tourniquet használatával vagy anélkül (100 Hgmm > szisztolés vérnyomás).
Mód
Tervezés:
Ez egy randomizált, kontrollált, vak klinikai vizsgálat (kivéve, ha a sebész) két karban – 1) Tourniquet segítségével operált TKA, és 2) Tourniquet használata nélkül a műtét során.
Az összes hatást a műtét előtt és 48 órával a műtét után állítják össze. Még a 2 hét és 2 hónapos követéskor is összeállítják a hatásméréseket?
Bevonási kritériumok 40 < 80 év feletti betegek, akik teljes térdízületi műtétre készülnek. A beteg írásos beleegyezését kapja, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
A páciens megérti a klinikai vizsgálatot, és együttműködik a vizsgálati csoporttal
Kizárási kritériumok Preoperatívan <90 flexió, > 10 kiterjesztési hiány. Rheumatoid arthritis, a gyulladásos betegségek egyéb formái vagy autoimmun rendellenességek Immunszupprimált beteg Szisztémás kortikoszteroid az előző 6 hónapban Korábbi jelentős térdműtét, mint osteotómia, térdkal kapcsolatos törések, BMI<35?? Diabéteszes neuropátia Preoperatív opioid vagy garbabentin kezelés Pszichiátriai betegségek Egyidejű kétoldali térdízületi műtétre tervezve
Csináljunk kétoldali Biodex/quadriceps vizsgálatot, azaz "kontrollált" láb????
A sebészeti beavatkozás Minden pácienst a Triathlon térdrendszerrel operálunk patella komponens nélkül. A Tourniquet-et közvetlenül a bőrmetszés előtt 100 Hgmm-re fújják fel a szisztolés nyomás felett. A szorítószorító az utolsó öltés/agraf rögzítésekor lesz leeresztve. A nem érszorítós csoportban operált betegek műtétje és műtéti technikája megegyezik.
A bemetszés minden betegnél egyenlő lesz: egyenes bőrmetszés és paramedialis négyfejű metszés a térdkalács kifordításával.
A vérveszteség összeállításra kerül A műtét előtti Hb és Hb 48 óra elteltével.
Perioperatívan minden beteg 150 m LIA-t kap [12]. A betegeket a műtét utáni első 2 órában mobilizálják.
Paraméterek
Elsődleges paraméter:
izometrikus négyfejű izokinetikus dinaméterben mért erő (Biodex III). A páciens 60°-os térdhajlítással ül a dinaméteres székben. Egy előzetes edzés, oktatás és két szuboptimális vizsgálat után a páciens 5 maximális izometrikus térdnyújtást végez.
A legmagasabb mért értéket a négyfejű izületi erő Nm/testtömeg-kg-ban fejezzük ki [1]. A térd kerületét a térdkalács tövétől 1 cm-rel proximálisan mérjük, ha a páciens fekvő helyzetben ellazul, és a térdét kinyújtjuk [13] A négyfejű körméretet a térdkalács tövétől 10 cm-rel proximálisan mérjük, ha a beteg fekvő helyzetben van. helyzetben és a térd kinyújtva.
A nyugalmi és az izometrikus vizsgálat során jelentkező fájdalmat VAS-skálával mérjük [1].
A vérveszteséget mérik, és a Hb-t összeállítják a műtét előtt és után. A transzfúziók számát rögzítik.
A tartózkodás időtartama összeállításra kerül. A műtéttől az első mobilizálásig eltelt időt mérik
Betegek száma Ebben a vizsgálatban 64 beteget vonunk be a +/- Tourniquet (100 Hgmm > szisztolés vérnyomás) besorolásával, minden csoportban 32 beteg. A teljesítményszámítás a teljes térdízületi műtét utáni térdnyújtási erő elvesztésére vonatkozó korábbi adatokon alapul [1]. Tourniquet nélkül 40%-os izomerőveszteséggel (0,3 Nm/kg) és 5%-os I. típusú hibával (p < 0,05) és 20%-os II. típusú hibával (80%-os teljesítmény) a számítások szerint 58 beteg szerepelnie kell. A lemorzsolódás kompenzálására 64 beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Svédország, 281 25
- Dept Orthopedic surgery, Hässleholm Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti és 80 év feletti betegek teljes térdízületi műtétre. A beteg írásos beleegyezését kapja, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
A páciens megérti a klinikai vizsgálatot, és együttműködik a vizsgálati csoporttal
Kizárási kritériumok:
- Preoperatívan <90 flexió, > 10 kiterjesztési hiány. Rheumatoid arthritis, a gyulladásos betegségek egyéb formái vagy autoimmun betegségek Immunszupprimált beteg Szisztémás kortikoszteroid az előző 6 hónapban Korábbi nagyobb térdműtét, mint osteotómia, térdtörés, BMI<35 Diabetikus neuropátia Preopratatív opiód vagy garbabentin kezelés Pszichiátriai rendellenességek kétoldali térdízületi plasztika szimultánra tervezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Érszorító
A Torniquet a szisztolés nyomás felett 100 Hgmm-re fújja fel közvetlenül a bőrmetszés előtt.
A szorítószorító az utolsó öltés/agraf rögzítésekor lesz leeresztve
|
hiperbarikus bupivakain 12,5-15 mg 400 mg celecoxib és 1 g paracetamol a műtét előtt.
A műtét után 2 hétig 200 mg celekoxibot és 1 g/6 óra paracetamolt adnak.
|
Nincs beavatkozás: Nincs érszorító
A nem érszorítós csoportban operált betegek ugyanazzal a műtéttel és műtéti technikával rendelkeznek, de érszorító nélkül hiperbarikus bupivakain 12,5-15 mg 400 mg celecoxib és 1 g paracetamol a műtét előtt. A műtét után 2 hétig 200 mg celekoxibot és 1 g/6 óra paracetamolt adnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
izometrikus quadriceps-erő mérve
Időkeret: műtét előtt és 48 órával az operációt követően
|
izometrikus négyfejű izokinetikus dinaméterben mért erő (Biodex III). A páciens 60°-os térdhajlítással ül a dinaméteres székben. Egy előzetes edzés, oktatás és két szuboptimális vizsgálat után a páciens 5 maximális izometrikus térdnyújtást végez. A legmagasabb mért értéket a négyfejű izületi erő Nm/testtömeg-kg-ban fejezzük ki [1]. A térd kerületét a térdkalács tövétől 1 cm-rel proximálisan mérjük, ha a páciens fekvő helyzetben ellazul, és a térdét kinyújtjuk [13] A négyfejű körméretet a térdkalács tövétől 10 cm-rel proximálisan mérjük, ha a beteg fekvő helyzetben van. helyzetben és a térd kinyújtva. |
műtét előtt és 48 órával az operációt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: műtét előtt és 48 órával az operációt követően
|
A nyugalmi fájdalmat és az izometrikus vizsgálat során jelentkező fájdalmat VAS-skála méri
|
műtét előtt és 48 órával az operációt követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérveszteség
Időkeret: a műtét befejezését követő 30 percen belül
|
A vérveszteséget mérik, és a Hb-t összeállítják a műtét előtt és után.
A transzfúziók számát rögzítik.
|
a műtét befejezését követő 30 percen belül
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét befejezésének időpontja a hazabocsátásig
|
LOS (hosszú tartózkodás) kerül összeállításra.
|
a műtét befejezésének időpontja a hazabocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Ledin H, Aspenberg P, Good L. Tourniquet use in total knee replacement does not improve fixation, but appears to reduce final range of motion. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):499-503. doi: 10.3109/17453674.2012.727078. Epub 2012 Sep 14.
- Smith TO, Hing CB. Is a tourniquet beneficial in total knee replacement surgery? A meta-analysis and systematic review. Knee. 2010 Mar;17(2):141-7. doi: 10.1016/j.knee.2009.06.007. Epub 2009 Jul 19.
- Harsten A, Bandholm T, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Tourniquet versus no tourniquet on knee-extension strength early after fast-track total knee arthroplasty; a randomized controlled trial. Knee. 2015 Mar;22(2):126-30. doi: 10.1016/j.knee.2014.12.010. Epub 2014 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biodex2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve