Protonová terapie vysoce rizikového karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (do 365 dnů od randomizace).
• Vysoké riziko recidivy stanovené na základě důkazů alespoň jednoho z následujících: Gleasonovo skóre 8-10 PSA 20 T stadium T3
• Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu; Gleasonovo skóre musí být v rozmezí 2-10. Důrazně se doporučuje 6 jader.
• Klinická stádia T1a-T3 N0 M0 podle stádia ošetřujícího zkoušejícího. (Kritéria AJCC 7. vydání-příloha III).
• Hodnoty PSA 50 ng/ml během 90 dnů před randomizací. Musí být dokončena před biopsií nebo alespoň 21 dní po biopsii prostaty.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1 800 buněk/mm³ během 90 dnů před randomizací.
• Krevní destičky 100 000 buněk/mm³ během 90 dnů před randomizací.
• Hemoglobin 10 g/dl během 90 dnů před randomizací. 3.1.9 ALT, AST a celkový bilirubin v rámci 1,5násobku ústavních horních normálních limitů během 90 dnů před randomizací.
• Stav ECOG 0-1 (příloha II) dokumentovaný do 90 dnů od randomizace.
• Před randomizací musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii. Poznámka: souhlas pro zákonného zástupce není povolen.
• Splnili všechny požadavky uvedené v části 4.0 ve stanovených časových rámcích.
• Schopnost zahájit léčbu do 56 dnů od randomizace.
• Minimálně 18 let a méně než 75 let.
• Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ní.
• Lékařská onkologická konzultace před randomizací a lékařsky schválená pro chemoterapeutickou léčbu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz vzdálené metastázy.
• Pánevní lymfatické uzliny mají největší rozměr 1,5 cm, pokud není zvětšená lymfatická uzlina biopsie a negativní.
• Předchozí operace rakoviny prostaty zahrnující, ale bez omezení, prostatektomii, hypertermii a kryochirurgii.
• Předchozí ozáření pánve pro jejich rakovinu prostaty.
• Předchozí androgenní suprese.
• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
• Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida. (Neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny).
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
• Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
• Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době randomizace.
• syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
• Předchozí alergická reakce na léky zahrnuté v tomto protokolu.
• Stávající periferní neuropatie 2. stupně.
• Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty.
• Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci.
• Závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatelů zabrání procesu souhlasu, dokončení léčby a/nebo naruší sledování.
• Důkaz o jakékoli jiné rakovině během posledních 5 let a 50% pravděpodobnost 5letého přežití. (Předchozí nebo souběžná diagnóza bazocelulárního nebo neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže je povolena.)