Terapia de protones para el cáncer de próstata de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (dentro de los 365 días de la aleatorización).
• Alto riesgo de recurrencia determinado por la evidencia de al menos uno de los siguientes: Gleason Score 8-10 PSA 20 T etapa T3
• Evaluación histológica de la biopsia de próstata con asignación de una puntuación de Gleason al material de la biopsia; La puntuación de Gleason debe estar en el rango 2-10. Se recomiendan 6 núcleos.
• Estadios clínicos T1a- T3 N0 M0 según el estadio del investigador tratante. (Criterios AJCC 7ª Ed.-anexo III).
• Valores de PSA de 50 ng/ml en los 90 días anteriores a la aleatorización. Debe completarse antes de la biopsia o al menos 21 días después de la biopsia de próstata.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1800 células/mm³ en los 90 días anteriores a la aleatorización.
• Plaquetas 100 000 células/mm³ en los 90 días anteriores a la aleatorización.
• Hemoglobina 10 g/dl dentro de los 90 días previos a la aleatorización. 3.1.9 ALT, AST y bilirrubina total dentro de 1,5 X los límites superiores normales institucionales dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
• Estado ECOG 0-1 (apéndice II) documentado dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
• El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de la aleatorización. Nota: no se permite el consentimiento del representante legalmente autorizado.
• Completó todos los requisitos enumerados en la sección 4.0 dentro de los plazos especificados.
• Capaz de comenzar el tratamiento dentro de los 56 días de la aleatorización.
• Mayor de 18 años y menor o igual a 75 años.
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Consulta de oncología médica antes de la aleatorización y aprobación médica para el tratamiento de quimioterapia según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de metástasis a distancia.
• Ganglios linfáticos pélvicos de 1,5 cm en su dimensión mayor, a menos que el ganglio linfático agrandado se haya biopsiado y sea negativo.
• Cirugía previa de cáncer de próstata que incluye, entre otras, prostatectomía, hipertermia y criocirugía.
• Radiación pélvica previa para su cáncer de próstata.
• Supresión androgénica previa.
• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
• Diverticulitis rectal activa, enfermedad de Crohn que afecta al recto o colitis ulcerosa. (Se permiten la diverticulitis no activa y la enfermedad de Crohn que no afectan al recto).
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento de la aleatorización.
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
• Reacción alérgica previa a los medicamentos involucrados en este protocolo.
• Neuropatía periférica grado 2 existente.
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata.
• Historia de estenosis de uretra proximal que requiere dilatación.
• Enfermedad médica, adictiva o psiquiátrica importante que, en opinión de los investigadores, impedirá el proceso de consentimiento, la finalización del tratamiento y/o interferirá con el seguimiento.
• Evidencia de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años y 50% de probabilidad de supervivencia a los 5 años. (Se permite el diagnóstico previo o concurrente de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo).