Protonentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (innerhalb von 365 Tagen nach Randomisierung).
• Hohes Rezidivrisiko, bestimmt durch Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte: Gleason-Score 8-10 PSA 20 T Stadium T3
• Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Der Gleason-Score muss zwischen 2 und 10 liegen. 6 Kerne werden dringend empfohlen.
• Klinische Stadien T1a-T3 N0 M0 wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt. (AJCC Criteria 7. Aufl. – Anhang III).
• PSA-Werte 50 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung. Muss vor der Biopsie oder mindestens 21 Tage nach der Prostatabiopsie abgeschlossen sein.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.800 Zellen/mm³ innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung.
• Blutplättchen 100.000 Zellen/mm³ innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• Hämoglobin 10 g/dl innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung. 3.1.9 ALT, AST und Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5 x institutionellen oberen Normalgrenzen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• ECOG-Status 0-1 (Anhang II), dokumentiert innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
• Der Patient muss vor der Randomisierung die studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben. Hinweis: Eine Einwilligung für gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist nicht zulässig.
• Alle in Abschnitt 4.0 aufgeführten Anforderungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens erfüllt.
• Kann innerhalb von 56 Tagen nach Randomisierung mit der Behandlung beginnen.
• Mindestens 18 Jahre alt und unter oder gleich 75 Jahre alt.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
• Medizinische onkologische Beratung vor der Randomisierung und medizinisch zugelassen für die Chemotherapiebehandlung gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von Fernmetastasen.
• Beckenlymphknoten 1,5 cm in größter Ausdehnung, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten ist biopsiert und negativ.
• Vorherige Prostatakrebsoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prostatektomie, Hyperthermie und Kryochirurgie.
• Vorherige Beckenbestrahlung für ihren Prostatakrebs.
• Vorherige Androgensuppression.
• Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:
• Aktive rektale Divertikulitis, Morbus Crohn, der das Rektum betrifft, oder Colitis ulcerosa. (Nicht aktive Divertikulitis und Morbus Crohn, die das Rektum nicht betreffen, sind erlaubt).
• Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung intravenöse Antibiotika erfordert.
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
• Vorherige allergische Reaktion auf die an diesem Protokoll beteiligten Medikamente.
• Bestehende periphere Neuropathie Grad 2.
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
• Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erforderte.
• Schwerwiegende medizinische, suchterzeugende oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Zustimmungsverfahren, den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachsorge verhindert.
• Nachweis einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre und 50 % Wahrscheinlichkeit eines 5-Jahres-Überlebens. (Die vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Basalzellkrebs oder nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut ist zulässig.)