Terapia protonica per il cancro alla prostata ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (entro 365 giorni dalla randomizzazione).
• Alto rischio di recidiva come determinato dall'evidenza di almeno uno dei seguenti: Gleason Score 8-10 PSA 20 T stadio T3
• Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico; Il punteggio di Gleason deve essere compreso tra 2 e 10. 6 core sono fortemente consigliati.
• Stadi clinici T1a-T3 N0 M0 come messo in scena dallo sperimentatore curante. (Criteri AJCC 7a Ed.-appendice III).
• Valori di PSA 50 ng/ml entro 90 giorni prima della randomizzazione. Deve essere completato prima della biopsia o almeno 21 giorni dopo la biopsia prostatica.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.800 cellule/mm³ entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Piastrine 100.000 cellule/mm³ entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Emoglobina 10 g/dl entro 90 giorni prima della randomizzazione. 3.1.9 ALT, AST e bilirubina totale entro 1,5 volte i limiti normali superiori istituzionali entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Stato ECOG 0-1 (appendice II) documentato entro 90 giorni dalla randomizzazione.
• Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima della randomizzazione. Nota: il consenso per il rappresentante legalmente autorizzato non è consentito.
• Completato tutti i requisiti elencati nella sezione 4.0 entro i tempi specificati.
• In grado di iniziare il trattamento entro 56 giorni dalla randomizzazione.
• Almeno 18 anni e inferiore o uguale a 75 anni.
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo.
• Consultazione oncologica medica prima della randomizzazione e approvazione medica per il trattamento chemioterapico secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi a distanza.
• Linfonodi pelvici di dimensione massima di 1,5 cm a meno che il linfonodo ingrossato non sia sottoposto a biopsia e negativo.
• - Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a prostatectomia, ipertermia e criochirurgia.
• Precedenti radiazioni pelviche per il cancro alla prostata.
• Precedente soppressione degli androgeni.
• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
• Diverticolite rettale attiva, malattia di Crohn che colpisce il retto o colite ulcerosa. (Sono consentiti diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non colpiscono il retto).
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della randomizzazione.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
• Precedente reazione allergica ai farmaci coinvolti in questo protocollo.
• Neuropatia periferica esistente di grado 2.
• Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata.
• Storia di stenosi uretrale prossimale che richiede dilatazione.
• Grave malattia medica, che crea dipendenza o psichiatrica che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirà il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferirà con il follow-up.
• Evidenza di qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni e probabilità del 50% di sopravvivenza a 5 anni. (È consentita la diagnosi precedente o concomitante di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non invasivo della pelle.)