Протонная терапия рака предстательной железы высокого риска

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (в течение 365 дней после рандомизации).
• Высокий риск рецидива, определяемый наличием хотя бы одного из следующих признаков: сумма баллов по шкале Глисона 8-10, ПСА 20 Т, стадия Т3.
• гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением биопсийному материалу шкалы Глисона; Оценка по шкале Глисона должна быть в диапазоне от 2 до 10. Настоятельно рекомендуется 6 ядер.
• Клинические стадии T1a- T3 N0 M0 по определению лечащего исследователя. (Критерии AJCC, 7-е изд., Приложение III).
• Значения ПСА 50 нг/мл в течение 90 дней до рандомизации. Необходимо выполнить до биопсии или не позднее, чем через 21 день после биопсии предстательной железы.
• Абсолютное число нейтрофилов (ANC) 1800 клеток/мм³ в течение 90 дней до рандомизации.
• Тромбоциты 100 000 клеток/мм³ в течение 90 дней до рандомизации.
• Гемоглобин 10 г/дл в течение 90 дней до рандомизации. 3.1.9 АЛТ, АСТ и общий билирубин в 1,5 раза превышали установленные пределы нормы в течение 90 дней до рандомизации.
• Статус ECOG 0–1 (приложение II), документированный в течение 90 дней после рандомизации.
• Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до рандомизации. Примечание: согласие законного представителя не допускается.
• Выполнены все требования, перечисленные в разделе 4.0, в указанные сроки.
• Возможность начать лечение в течение 56 дней после рандомизации.
• Возраст не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Консультация врача-онколога перед рандомизацией и получением медицинского одобрения для химиотерапевтического лечения в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Признаки отдаленных метастазов.
• Тазовые лимфатические узлы 1,5 см в наибольшем измерении, за исключением случаев, когда биопсия увеличенного лимфатического узла дает отрицательный результат.
• Предшествующая операция по поводу рака предстательной железы, включая, помимо прочего, простатэктомию, гипертермию и криохирургию.
• Предшествующее облучение таза по поводу рака предстательной железы.
• Предшествующая андрогенная супрессия.
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
• Активный ректальный дивертикулит, болезнь Крона, поражающая прямую кишку, или язвенный колит. (Допускается неактивный дивертикулит и болезнь Крона, не поражающая прямую кишку).
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент рандомизации.
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
• Предшествующая аллергическая реакция на препараты, включенные в этот протокол.
• Существующая периферическая невропатия 2 степени.
• Предыдущая системная химиотерапия рака предстательной железы.
• В анамнезе стриктура проксимального отдела уретры, требующая дилатации.
• Серьезное медицинское, аддиктивное или психическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует получению согласия, завершению лечения и/или дальнейшему наблюдению.
• Доказательства любого другого рака в течение последних 5 лет и 50% вероятность 5-летней выживаемости. (Допускается предварительная или одновременная диагностика базальноклеточного или неинвазивного плоскоклеточного рака кожи.)