Protonterápia magas kockázatú prosztatarák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (a randomizálást követő 365 napon belül).
• Magas a kiújulás kockázata, amelyet a következők legalább egyikének bizonyítékai határoznak meg: Gleason pontszám 8-10 PSA 20 T, T3 stádium
• A prosztata biopszia szövettani értékelése a biopsziás anyaghoz Gleason-pontszám hozzárendelésével; Gleason pontszámának a 2-10 tartományban kell lennie. 6 mag erősen ajánlott.
• A T1a-T3 N0 M0 klinikai stádiumok a kezelő vizsgáló által meghatározottak szerint. (AJCC kritériumok 7. kiadás-III. függelék).
• A PSA-értékek 50 ng/ml a randomizálást megelőző 90 napon belül. A biopszia előtt vagy legalább 21 nappal a prosztata biopszia után kell kitölteni.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) 1800 sejt/mm³ a randomizálást megelőző 90 napon belül.
• Vérlemezkék 100 000 sejt/mm³ a randomizálást megelőző 90 napon belül.
• Hemoglobin 10 g/dl a randomizálást megelőző 90 napon belül. 3.1.9 ALT, AST és összbilirubin az intézményi felső normál határérték 1,5-szeresén belül a randomizálást megelőző 90 napon belül.
• ECOG-státusz 0-1 (II. függelék) a randomizálást követő 90 napon belül dokumentálva.
• A véletlen besorolás előtt a páciensnek alá kell írnia egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot. Megjegyzés: a törvényes képviselő hozzájárulása nem megengedett.
• A 4.0 szakaszban felsorolt ​​összes követelményt teljesítette a megadott időkereteken belül.
• A randomizálást követő 56 napon belül képes elkezdeni a kezelést.
• Legalább 18 éves és 75 éves vagy annál fiatalabb.
• A fogamzóképes férfiaknak hajlandóaknak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
• Orvosi onkológiai konzultáció a véletlen besorolás előtt és orvosilag jóváhagyott kemoterápiás kezelésre protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

• Távoli metasztázis bizonyítéka.
• Kismedencei nyirokcsomók 1,5 cm-rel a legnagyobb méretben, kivéve, ha a megnagyobbodott nyirokcsomót biopsziával vették és negatívak.
• Korábbi prosztatarák műtétek, beleértve, de nem kizárólagosan a prosztataeltávolítást, a hipertermiát és a kriosebészetet.
• Előzetes kismedencei besugárzás a prosztatarák miatt.
• Előzetes androgén szuppresszió.
• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
• Aktív végbéldivertikulitisz, végbélt érintő Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa. (A nem aktív divertikulitisz és a végbélt nem érintő Crohn-betegség megengedett).
• Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban.
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a randomizáció idején.
• Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
• Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre.
• Meglévő perifériás neuropátia 2. fokozat.
• Korábbi szisztémás kemoterápia prosztatarák esetén.
• Tágítást igénylő proximális húgycsőszűkület az anamnézisben.
• Súlyos egészségügyi, addiktív vagy pszichiátriai betegség, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozza a beleegyezési eljárást, a kezelés befejezését és/vagy zavarja a nyomon követést.
• Bármilyen más rák bizonyítéka az elmúlt 5 évben, és az 5 éves túlélés 50%-os valószínűsége. (A bőr bazális sejtes vagy nem invazív laphámsejtes rákja előzetes vagy egyidejű diagnózisa megengedett.)