Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment

28. srpna 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment

This is a Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in subjects with normal hepatic function and moderate or severe hepatic impairment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic (> 6 months), hepatic impairment.
  • In the opinion of the Investigator, be in good health.

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic encephalopathy.
  • Prior placement of a portosystemic shunt.
  • Hepatorenal or hepatopulmonary syndrome.
  • Suspicion of hepatocellular carcinoma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
(N = 20 Moderately Impaired / Normal Hepatic Function) 100 mg GS-5816.
Lék: GS-5816
Experimentální: Cohort 2
(N = 20 Severely Impaired / Normal Hepatic Function) up to 100 mg GS-5816.
Lék: GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic parameters of GS-5816
Časové okno: Up to one year
The primary outcome measure is the pharmacokinetic parameters of GS-5816 which will include AUClast, AUCinf, and Cmax.
Up to one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidences of adverse events and laboratory abnormalities
Časové okno: Up to one year
The secondary outcome measure is the number of incidences of adverse events and laboratory abnormalities.
Up to one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Brainard, M.D., Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-281-0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na GS-5816

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit