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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01817985
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
28. August 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
This is a Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in subjects with normal hepatic function and moderate or severe hepatic impairment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic (> 6 months), hepatic impairment.
- In the opinion of the Investigator, be in good health.
Exclusion Criteria:
- Severe hepatic encephalopathy.
- Prior placement of a portosystemic shunt.
- Hepatorenal or hepatopulmonary syndrome.
- Suspicion of hepatocellular carcinoma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort 1
(N = 20 Moderately Impaired / Normal Hepatic Function) 100 mg GS-5816.
|
|
Experimental: Cohort 2
(N = 20 Severely Impaired / Normal Hepatic Function) up to 100 mg GS-5816.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters of GS-5816
Zeitfenster: Up to one year
|
The primary outcome measure is the pharmacokinetic parameters of GS-5816 which will include AUClast, AUCinf, and Cmax.
|
Up to one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidences of adverse events and laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to one year
|
The secondary outcome measure is the number of incidences of adverse events and laboratory abnormalities.
|
Up to one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diana Brainard, M.D., Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Flaviviridae-Infektionen
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- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-281-0112
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