- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01817985
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
28 августа 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
A Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
This is a Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in subjects with normal hepatic function and moderate or severe hepatic impairment.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic (> 6 months), hepatic impairment.
- In the opinion of the Investigator, be in good health.
Exclusion Criteria:
- Severe hepatic encephalopathy.
- Prior placement of a portosystemic shunt.
- Hepatorenal or hepatopulmonary syndrome.
- Suspicion of hepatocellular carcinoma.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cohort 1
(N = 20 Moderately Impaired / Normal Hepatic Function) 100 mg GS-5816.
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
(N = 20 Severely Impaired / Normal Hepatic Function) up to 100 mg GS-5816.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters of GS-5816
Временное ограничение: Up to one year
|
The primary outcome measure is the pharmacokinetic parameters of GS-5816 which will include AUClast, AUCinf, and Cmax.
|
Up to one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidences of adverse events and laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to one year
|
The secondary outcome measure is the number of incidences of adverse events and laboratory abnormalities.
|
Up to one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diana Brainard, M.D., Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Велпатасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-281-0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования GS-5816
-
Gilead SciencesЗавершенныйИнфекция вируса гепатита ССоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesЗавершенныйИнфекция вируса гепатита ССоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesЗавершенныйХронический гепатит СНовая Зеландия
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABЗавершенный
-
Gilead SciencesЗавершенный
-
Gilead SciencesЗавершенныйВГС-инфекцияСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВГС-инфекцияСоединенные Штаты, Новая Зеландия, Германия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВоспалительные заболеванияСоединенные Штаты, Новая Зеландия, Германия
-
Gilead SciencesЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ)Канада, Соединенные Штаты, Гонконг, Соединенное Королевство, Швейцария, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. LtdЗавершенныйХронический лимфолейкоз | Неходжкинской лимфомыСоединенное Королевство, Франция