- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01817985
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
2013. augusztus 28. frissítette: Gilead Sciences
A Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment
This is a Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in subjects with normal hepatic function and moderate or severe hepatic impairment.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic (> 6 months), hepatic impairment.
- In the opinion of the Investigator, be in good health.
Exclusion Criteria:
- Severe hepatic encephalopathy.
- Prior placement of a portosystemic shunt.
- Hepatorenal or hepatopulmonary syndrome.
- Suspicion of hepatocellular carcinoma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 1
(N = 20 Moderately Impaired / Normal Hepatic Function) 100 mg GS-5816.
|
|
Kísérleti: Cohort 2
(N = 20 Severely Impaired / Normal Hepatic Function) up to 100 mg GS-5816.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters of GS-5816
Időkeret: Up to one year
|
The primary outcome measure is the pharmacokinetic parameters of GS-5816 which will include AUClast, AUCinf, and Cmax.
|
Up to one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidences of adverse events and laboratory abnormalities
Időkeret: Up to one year
|
The secondary outcome measure is the number of incidences of adverse events and laboratory abnormalities.
|
Up to one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diana Brainard, M.D., Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Velpatasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-281-0112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GS-5816
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Ausztrália, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Ausztrália, Kanada, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Ausztrália, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésNémetország, Egyesült Államok, Ausztrália, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Új Zéland
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusEgyesült Államok, Új Zéland
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Ausztrália, Kanada, Új Zéland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis C vírusEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezveHepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Franciaország, Új Zéland, Kanada, Németország, Puerto Rico, Egyesült Királyság, Ausztrália, Olaszország