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A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment

28 de agosto de 2013 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Hepatic Function and Moderate or Severe Hepatic Impairment

This is a Phase 1 Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in subjects with normal hepatic function and moderate or severe hepatic impairment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic (> 6 months), hepatic impairment.
  • In the opinion of the Investigator, be in good health.

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic encephalopathy.
  • Prior placement of a portosystemic shunt.
  • Hepatorenal or hepatopulmonary syndrome.
  • Suspicion of hepatocellular carcinoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
(N = 20 Moderately Impaired / Normal Hepatic Function) 100 mg GS-5816.
Droga: GS-5816
Experimental: Cohort 2
(N = 20 Severely Impaired / Normal Hepatic Function) up to 100 mg GS-5816.
Droga: GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic parameters of GS-5816
Periodo de tiempo: Up to one year
The primary outcome measure is the pharmacokinetic parameters of GS-5816 which will include AUClast, AUCinf, and Cmax.
Up to one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidences of adverse events and laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to one year
The secondary outcome measure is the number of incidences of adverse events and laboratory abnormalities.
Up to one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Diana Brainard, M.D., Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-281-0112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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