- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01819493
Parents and Children Together Preventing Diabetes (PACT PD) (PACT PD)
Parents and Children Together Preventing Diabetes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Body Mass index (One overweight/obese parent (25 kg/m2 <BMI<40 kg/m2 and one overweight/obese child (at or above the 85th% of age-and gender- specific BMI)
- Parental HbA1c levels (pre-diabetes = 5.7 - 6.4%)
- Parent and their child age 8-10
Exclusion Criteria:
- Clinical history of T2DM
- On glucose-lowering drugs
- Currently participating in a supervised weight loss program
- Pregnant or Breastfeeding
- Has conditions limiting participation in the interventions
- Has undergone weight loss surgery
- Unwilling to accept randomization
- Plans to live outside the general area in the next 6 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Family-Based intervention
Families randomized to the Standard Family-based Intervention will receive three-month family YMCA memberships, one orientation training session, access to available equipment and programming at the YMCA, and receive diabetes educational materials from the "Power to Prevent" curriculum via email.
Based on our previous experience with AA adults, the investigators anticipate that all families will have access to email either at home or at work.
Educational materials will be mailed to families without access to email.
The study will also maintain contact with participants by sending holiday and birthday cards, as well as postcard reminders of scheduled data collection visits.
|
Comparison intervention
|
|
Experimentální: Lifestyle Intervention
The lifestyle intervention for adults will involve a dietary weight loss program and an increase in caloric expenditure through moderate PA. Parents will be encouraged to decrease caloric intake in a sound manner to produce a total weight loss of 5%. The PA component will be to promote an increase in family home-based activity. Children. The study will promote healthy eating behaviors, rather than restrictive eating plans with caloric restrictions. |
Family-based group lifestyle intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Časové okno: 12 weeks and 16 weeks.
|
The study will assess change in body mass index in both parents and children at 2 post-randomization time points.
We will compare these with baseline BMI.
|
12 weeks and 16 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Waist Circumference
Časové okno: 12 weeks and 16 weeks.
|
12 weeks and 16 weeks.
|
|
|
Physical activity
Časové okno: 12 weeks and 16 weeks
|
The study will measure physical activity in parents and children by accelerometry.
|
12 weeks and 16 weeks
|
|
Dietary Intake
Časové okno: 12 weeks and 16 weeks
|
The study will use BLOCK measures for both children and parents to assess dietary intake.
|
12 weeks and 16 weeks
|
|
Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks and 16 weeks
|
12 weeks and 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Beech, DrPH, Wake Forest University
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Ip, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021267
- R34DK094108-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .