- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819493
Parents and Children Together Preventing Diabetes (PACT PD) (PACT PD)
Parents and Children Together Preventing Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body Mass index (One overweight/obese parent (25 kg/m2 <BMI<40 kg/m2 and one overweight/obese child (at or above the 85th% of age-and gender- specific BMI)
- Parental HbA1c levels (pre-diabetes = 5.7 - 6.4%)
- Parent and their child age 8-10
Exclusion Criteria:
- Clinical history of T2DM
- On glucose-lowering drugs
- Currently participating in a supervised weight loss program
- Pregnant or Breastfeeding
- Has conditions limiting participation in the interventions
- Has undergone weight loss surgery
- Unwilling to accept randomization
- Plans to live outside the general area in the next 6 months
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard Family-Based intervention
Families randomized to the Standard Family-based Intervention will receive three-month family YMCA memberships, one orientation training session, access to available equipment and programming at the YMCA, and receive diabetes educational materials from the "Power to Prevent" curriculum via email.
Based on our previous experience with AA adults, the investigators anticipate that all families will have access to email either at home or at work.
Educational materials will be mailed to families without access to email.
The study will also maintain contact with participants by sending holiday and birthday cards, as well as postcard reminders of scheduled data collection visits.
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Comparison intervention
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Experimental: Lifestyle Intervention
The lifestyle intervention for adults will involve a dietary weight loss program and an increase in caloric expenditure through moderate PA. Parents will be encouraged to decrease caloric intake in a sound manner to produce a total weight loss of 5%. The PA component will be to promote an increase in family home-based activity. Children. The study will promote healthy eating behaviors, rather than restrictive eating plans with caloric restrictions. |
Family-based group lifestyle intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body Mass Index
Zeitfenster: 12 weeks and 16 weeks.
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The study will assess change in body mass index in both parents and children at 2 post-randomization time points.
We will compare these with baseline BMI.
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12 weeks and 16 weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Waist Circumference
Zeitfenster: 12 weeks and 16 weeks.
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12 weeks and 16 weeks.
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Physical activity
Zeitfenster: 12 weeks and 16 weeks
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The study will measure physical activity in parents and children by accelerometry.
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12 weeks and 16 weeks
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Dietary Intake
Zeitfenster: 12 weeks and 16 weeks
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The study will use BLOCK measures for both children and parents to assess dietary intake.
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12 weeks and 16 weeks
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Blood Pressure
Zeitfenster: 12 weeks and 16 weeks
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12 weeks and 16 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Beech, DrPH, Wake Forest University
- Hauptermittler: Edward Ip, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021267
- R34DK094108-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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