Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parents and Children Together Preventing Diabetes (PACT PD) (PACT PD)

2018. augusztus 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Parents and Children Together Preventing Diabetes

In response to the growing threat of obesity on the health of American children, specifically African American children, the investigators propose to develop a program to educate and motivate African American families to improve health behavior for obesity reduction and diabetes prevention. This project will be unique in its partnership with local YMCAs and its use of Family Health Coaches from the YMCAs who will work one-on-one with participating families. The investigators feel this program will benefit all members of the families who are enrolled and will encourage all members to participate though the study will target one parent and one child who is 8 to 10 years old.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The investigators' long-term research goal is to translate the Diabetes Prevention Program (DPP) in community-based settings for overweight/obese African American (AA) families at risk for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Intensive lifestyle approaches addressing physical activity, healthy eating patterns, and stress management are established methods for reducing obesity and risk of T2DM for adults (Knowler, 2002; Tuomilehto et al, 2001; Pan et al, 1997). But, minimal evidence exists that this knowledge has been translated in sustainable settings or in a manner that acknowledges the influences of daily life on motivation and family self-efficacy for changes in nutrition and physical activity. The study proposes to adapt these components for AA families through the use of "family coaches", one-on-one intervention sessions through supervised individualized physical activity, and tailoring intervention strategies for individual families. Utilizing a family systems approach, each component will be delivered using brief motivational strategies that will target self-efficacy and motivational readiness. This four month, two-arm randomized clinical trial, Parents and Children Together Preventing Diabetes (PACT PD) will test the central hypothesis that, relative to a control condition, a "family health coaching" intervention focused on nutrition and physical activity using brief motivational strategies will improve targeted dietary and physical activity behaviors in overweight/obese AA parents and their overweight/obese 8-10 year old children, (N=50 families) all of whom are at risk for T2DM diabetes. This study will test the feasibility and acceptability of training YMCA fitness staff to utilize brief motivational interviewing and serve as "family health coaches". This study will evaluate the early efficacy of the newly translated, family-based diabetes prevention intervention in improving anthropometric measures of BMI (primary outcome) and waist circumference, physical activity and dietary intake, and family functioning (secondary outcomes) and intervention fidelity, feasibility and acceptability of participants. Further, the study will assess the acceptability and feasibility of booster interventions for motivation maintenance and potential for long-term retention and intervention success in the subsequent R18 application. This study will provide critical information regarding the early effectiveness of an innovative, family-based, behavioral intervention for the prevention of T2DM specifically translated for AA families. This study is funded by the National Institutes for Diabetes and Digestive and Kidney Disorders.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body Mass index (One overweight/obese parent (25 kg/m2 <BMI<40 kg/m2 and one overweight/obese child (at or above the 85th% of age-and gender- specific BMI)
  • Parental HbA1c levels (pre-diabetes = 5.7 - 6.4%)
  • Parent and their child age 8-10

Exclusion Criteria:

  • Clinical history of T2DM
  • On glucose-lowering drugs
  • Currently participating in a supervised weight loss program
  • Pregnant or Breastfeeding
  • Has conditions limiting participation in the interventions
  • Has undergone weight loss surgery
  • Unwilling to accept randomization
  • Plans to live outside the general area in the next 6 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Family-Based intervention
Families randomized to the Standard Family-based Intervention will receive three-month family YMCA memberships, one orientation training session, access to available equipment and programming at the YMCA, and receive diabetes educational materials from the "Power to Prevent" curriculum via email. Based on our previous experience with AA adults, the investigators anticipate that all families will have access to email either at home or at work. Educational materials will be mailed to families without access to email. The study will also maintain contact with participants by sending holiday and birthday cards, as well as postcard reminders of scheduled data collection visits.
Comparison intervention
Kísérleti: Lifestyle Intervention

The lifestyle intervention for adults will involve a dietary weight loss program and an increase in caloric expenditure through moderate PA. Parents will be encouraged to decrease caloric intake in a sound manner to produce a total weight loss of 5%. The PA component will be to promote an increase in family home-based activity.

Children. The study will promote healthy eating behaviors, rather than restrictive eating plans with caloric restrictions.

Family-based group lifestyle intervention

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Mass Index
Időkeret: 12 weeks and 16 weeks.
The study will assess change in body mass index in both parents and children at 2 post-randomization time points. We will compare these with baseline BMI.
12 weeks and 16 weeks.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Waist Circumference
Időkeret: 12 weeks and 16 weeks.
12 weeks and 16 weeks.
Physical activity
Időkeret: 12 weeks and 16 weeks
The study will measure physical activity in parents and children by accelerometry.
12 weeks and 16 weeks
Dietary Intake
Időkeret: 12 weeks and 16 weeks
The study will use BLOCK measures for both children and parents to assess dietary intake.
12 weeks and 16 weeks
Blood Pressure
Időkeret: 12 weeks and 16 weeks
12 weeks and 16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina Beech, DrPH, Wake Forest University
  • Kutatásvezető: Edward Ip, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00021267
  • R34DK094108-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség megelőzése

3
Iratkozz fel