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Parents and Children Together Preventing Diabetes (PACT PD) (PACT PD)

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Parents and Children Together Preventing Diabetes

In response to the growing threat of obesity on the health of American children, specifically African American children, the investigators propose to develop a program to educate and motivate African American families to improve health behavior for obesity reduction and diabetes prevention. This project will be unique in its partnership with local YMCAs and its use of Family Health Coaches from the YMCAs who will work one-on-one with participating families. The investigators feel this program will benefit all members of the families who are enrolled and will encourage all members to participate though the study will target one parent and one child who is 8 to 10 years old.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The investigators' long-term research goal is to translate the Diabetes Prevention Program (DPP) in community-based settings for overweight/obese African American (AA) families at risk for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Intensive lifestyle approaches addressing physical activity, healthy eating patterns, and stress management are established methods for reducing obesity and risk of T2DM for adults (Knowler, 2002; Tuomilehto et al, 2001; Pan et al, 1997). But, minimal evidence exists that this knowledge has been translated in sustainable settings or in a manner that acknowledges the influences of daily life on motivation and family self-efficacy for changes in nutrition and physical activity. The study proposes to adapt these components for AA families through the use of "family coaches", one-on-one intervention sessions through supervised individualized physical activity, and tailoring intervention strategies for individual families. Utilizing a family systems approach, each component will be delivered using brief motivational strategies that will target self-efficacy and motivational readiness. This four month, two-arm randomized clinical trial, Parents and Children Together Preventing Diabetes (PACT PD) will test the central hypothesis that, relative to a control condition, a "family health coaching" intervention focused on nutrition and physical activity using brief motivational strategies will improve targeted dietary and physical activity behaviors in overweight/obese AA parents and their overweight/obese 8-10 year old children, (N=50 families) all of whom are at risk for T2DM diabetes. This study will test the feasibility and acceptability of training YMCA fitness staff to utilize brief motivational interviewing and serve as "family health coaches". This study will evaluate the early efficacy of the newly translated, family-based diabetes prevention intervention in improving anthropometric measures of BMI (primary outcome) and waist circumference, physical activity and dietary intake, and family functioning (secondary outcomes) and intervention fidelity, feasibility and acceptability of participants. Further, the study will assess the acceptability and feasibility of booster interventions for motivation maintenance and potential for long-term retention and intervention success in the subsequent R18 application. This study will provide critical information regarding the early effectiveness of an innovative, family-based, behavioral intervention for the prevention of T2DM specifically translated for AA families. This study is funded by the National Institutes for Diabetes and Digestive and Kidney Disorders.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass index (One overweight/obese parent (25 kg/m2 <BMI<40 kg/m2 and one overweight/obese child (at or above the 85th% of age-and gender- specific BMI)
  • Parental HbA1c levels (pre-diabetes = 5.7 - 6.4%)
  • Parent and their child age 8-10

Exclusion Criteria:

  • Clinical history of T2DM
  • On glucose-lowering drugs
  • Currently participating in a supervised weight loss program
  • Pregnant or Breastfeeding
  • Has conditions limiting participation in the interventions
  • Has undergone weight loss surgery
  • Unwilling to accept randomization
  • Plans to live outside the general area in the next 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Family-Based intervention
Families randomized to the Standard Family-based Intervention will receive three-month family YMCA memberships, one orientation training session, access to available equipment and programming at the YMCA, and receive diabetes educational materials from the "Power to Prevent" curriculum via email. Based on our previous experience with AA adults, the investigators anticipate that all families will have access to email either at home or at work. Educational materials will be mailed to families without access to email. The study will also maintain contact with participants by sending holiday and birthday cards, as well as postcard reminders of scheduled data collection visits.
Comparison intervention
Sperimentale: Lifestyle Intervention

The lifestyle intervention for adults will involve a dietary weight loss program and an increase in caloric expenditure through moderate PA. Parents will be encouraged to decrease caloric intake in a sound manner to produce a total weight loss of 5%. The PA component will be to promote an increase in family home-based activity.

Children. The study will promote healthy eating behaviors, rather than restrictive eating plans with caloric restrictions.

Family-based group lifestyle intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Mass Index
Lasso di tempo: 12 weeks and 16 weeks.
The study will assess change in body mass index in both parents and children at 2 post-randomization time points. We will compare these with baseline BMI.
12 weeks and 16 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Waist Circumference
Lasso di tempo: 12 weeks and 16 weeks.
12 weeks and 16 weeks.
Physical activity
Lasso di tempo: 12 weeks and 16 weeks
The study will measure physical activity in parents and children by accelerometry.
12 weeks and 16 weeks
Dietary Intake
Lasso di tempo: 12 weeks and 16 weeks
The study will use BLOCK measures for both children and parents to assess dietary intake.
12 weeks and 16 weeks
Blood Pressure
Lasso di tempo: 12 weeks and 16 weeks
12 weeks and 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Beech, DrPH, Wake Forest University
  • Investigatore principale: Edward Ip, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021267
  • R34DK094108-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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