Vaginální bromokriptin pro léčbu adenomyózy
10. ledna 2018 aktualizováno: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic
Adenomyóza je vzácné nezhoubné onemocnění dělohy, které způsobuje výrazné příznaky včetně silného menstruačního krvácení a pánevní bolesti.
Jedinou široce přijímanou léčbou adenomyózy je hysterektomie.
Vyšetřovatelé použijí agonistu dopaminu, bromokriptin, jako terapii založenou na zvířecích modelech onemocnění a našem předchozím klinickém výzkumu k pozorování jakéhokoli objektivního zlepšení rozsahu onemocnění pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a standardních měření pro jiná gynekologická onemocnění. k měření symptomatologie.
Přehled studie
Detailní popis
U žen s adenomyózou prokázanou MRI bude zvažována intervence bromokriptinem.
Budou přehodnoceni po 1, 6 a 9 měsících.
Pacienti dostanou stipendium za každou návštěvu, kterou dokončí.
Studie bude pro zapsaného subjektu ukončena v 9. měsíci sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy schopné dát informovaný souhlas a ochotné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
- Premenopauzální ženy ve věku minimálně 25 let
- Žádný důkaz o High Grade SIL pomocí pap stěrů nebo HPV testování v rámci institucionálních směrnic
- MRI nebo ultrazvukové zobrazení konzistentní nebo vysoce naznačující adenomyózu
- Používání bariérové antikoncepce, sterilizace nebo sexuální abstinence
Kritéria vyloučení:
- Ženy aktivně se snažící o těhotenství, v současné době těhotné, méně než šest měsíců po porodu nebo kojící
- Velikost dělohy > 20 týdnů
- Aktivní pánevní infekce nebo současné používání nitroděložního antikoncepčního tělíska
- Současné použití agonistů nebo antagonistů GnRH nebo antikoncepčních steroidů
- MRI svědčící pro maligní onemocnění dělohy, vaječníků nebo děložního čípku
- Přecitlivělost na bromokriptin nebo námelové alkaloidy
- Gastrointestinální vředy v anamnéze
- Synkopa, synkopální migréna nebo záchvat v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, porucha srdeční chlopně nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
- Diabetes mellitus v anamnéze kromě gestačního diabetu
- Historie Parkinsonovy choroby
- Historie psychózy
- Pleurální nebo perikardiální výpotek v anamnéze
- Plicní fibróza nebo ztluštění pohrudnice v anamnéze
- Historie nesnášenlivosti laktózy
- Historie Reynaudovy choroby
- Užívání opioidních léků proti bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální bromokriptin
Pacientky budou dostávat 2,5 mg vaginální tablety bromokriptinu dvakrát denně pro intervenci.
Toto bude podáváno po dobu 6 měsíců.
|
Pacientky budou dostávat 2,5 mg vaginální tablety bromokriptinu dvakrát denně pro intervenci.
Toto bude podáváno po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní zlepšení adenomyózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny pacientky dostanou základní zobrazení dělohy pomocí MRI a krátký postup, podobný pap stěru, k získání tkáně z dělohy a také odběru krve.
Pacientky pak budou dostávat vaginální bromokriptin dvakrát denně a po 6 měsících budou znovu vyšetřeny pomocí MRI, aby bylo vidět objektivní zlepšení rozsahu onemocnění.
Tato 6měsíční návštěva je jediná, která by vyžadovala osobní návštěvu výzkumného místa (v tomto případě Mayo Clinic)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z dotazníků, které hodnotí závažnost symptomů adenomyózy
Časové okno: 9 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazníky v 1., 3., 6. a 9. měsíci.
Tyto dotazníky jsou validovány pro studium gynekologických onemocnění a hodnotí závažnost symptomů u pacientek.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-007353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .