Vaginal bromocriptin til behandling af adenomyose
10. januar 2018 opdateret af: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic
Adenomyose er en sjælden ikke-malign sygdom i livmoderen, der forårsager betydelige symptomer, herunder kraftige menstruationsblødninger og bækkensmerter.
Den eneste almindeligt accepterede behandling for adenomyose er hysterektomi.
Efterforskerne vil bruge en dopaminagonist, bromocriptin, som en terapi baseret på dyremodeller af sygdommen og vores tidligere kliniske forskning for at observere enhver objektiv forbedring i omfanget af sygdommen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og standardmålinger for andre gynækologiske sygdomme at måle symptomatologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med adenomyose påvist med MR vil blive overvejet til interventionen med bromocriptin.
De vil blive revurderet efter 1, 6 og 9 måneder.
Patienter vil modtage et stipendium for hvert besøg, de gennemfører.
Undersøgelsen afsluttes for den tilmeldte ved 9. måneds opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i stand til at give informeret samtykke og villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg
- Præmenopausale kvinder på mindst 25 år
- Ingen tegn på højkvalitets SIL ved pap-smears eller HPV-test inden for institutionelle retningslinjer
- MR- eller ultralydsbilleddannelse konsekvent eller tyder stærkt på adenomyose
- Brug af barriereprævention, sterilisering eller seksuel afholdenhed
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide, i øjeblikket gravide, mindre end seks måneder efter fødslen eller ammer
- Livmoderstørrelse > 20 uger
- Aktiv bækkeninfektion eller aktuel brug af intrauterin prævention
- Nuværende brug af GnRH-agonister eller -antagonister eller svangerskabsforebyggende steroider
- MRI, der tyder på ondartet sygdom i livmoderen, æggestokkene eller livmoderhalsen
- Overfølsomhed over for bromocriptin eller ergotalkaloider
- Anamnese med mave-tarmsår
- Anamnese med synkope, synkopal migræne eller anfald
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, hjerteklapsygdom eller cerebrovaskulær ulykke
- Anamnese med diabetes mellitus undtagen svangerskabsdiabetes
- Historien om Parkinsons sygdom
- Historie om psykose
- Anamnese med pleural eller perikardiel effusion
- Anamnese med lungefibrose eller fortykkelse af lungehinden
- Historie om laktoseintolerance
- Historien om Reynauds sygdom
- Brug af opioid smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal bromocriptin
Patienterne vil modtage 2,5 mg vaginal bromocriptin-tablet to gange dagligt til indgrebet.
Dette vil blive administreret i 6 måneder.
|
Patienterne vil modtage 2,5 mg vaginal bromocriptin-tablet to gange dagligt til indgrebet.
Dette vil blive administreret i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv forbedring af adenomyose
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter vil få en baseline-billeddannelse af livmoderen med MR og en kort procedure, der ligner en pap-smear, for at få væv fra livmoderen og også en blodprøve.
Patienterne vil derefter modtage vaginalt bromocriptin to gange dagligt og vil blive revurderet efter 6 måneder med en MR for at se objektiv forbedring i omfanget af sygdommen.
Dette 6 måneders besøg er det eneste, der ville kræve et personligt besøg på forskningsstedet (Mayo Clinic i dette tilfælde)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer fra spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af symptomer fra adenomyose
Tidsramme: 9 måneder
|
Patienterne udfylder spørgeskemaer efter 1, 3, 6 og 9 måneder.
Disse spørgeskemaer er valideret til undersøgelse af gynækologiske sygdomme og vurderer sværhedsgraden af symptomer hos patienter.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-007353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .