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Vaginales Bromocriptin zur Behandlung von Adenomyose

10. Januar 2018 aktualisiert von: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic
Adenomyose ist eine seltene, nicht maligne Erkrankung der Gebärmutter, die erhebliche Symptome wie starke Menstruationsblutungen und Beckenschmerzen verursacht. Die einzige allgemein akzeptierte Behandlung der Adenomyose ist die Hysterektomie. Die Forscher werden einen Dopaminagonisten, Bromocriptin, als Therapie auf der Grundlage von Tiermodellen der Krankheit und unserer früheren klinischen Forschung verwenden, um eine objektive Verbesserung des Ausmaßes der Krankheit mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Standardmessungen für andere gynäkologische Erkrankungen zu beobachten Symptomatik zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit MRT nachgewiesener Adenomyose werden für die Intervention mit Bromocriptin in Betracht gezogen. Sie werden nach 1, 6 und 9 Monaten neu bewertet. Die Patienten erhalten für jeden Besuch, den sie absolvieren, ein Stipendium. Die Studie endet für das eingeschriebene Subjekt bei der Nachuntersuchung im 9. Monat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  2. Frauen vor der Menopause, mindestens 25 Jahre alt
  3. Kein Nachweis von hochgradigem SIL durch Pap-Abstriche oder HPV-Tests innerhalb der institutionellen Richtlinien
  4. MRT- oder Ultraschallbildgebung, die auf eine Adenomyose hinweist oder stark darauf hindeutet
  5. Verwendung von Barriere-Kontrazeption, Sterilisation oder sexueller Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben, derzeit schwanger sind, weniger als sechs Monate nach der Geburt oder stillen
  2. Uterusgröße > 20 Wochen
  3. Aktive Beckeninfektion oder derzeitige Verwendung eines intrauterinen Kontrazeptivums
  4. Aktuelle Anwendung von GnRH-Agonisten oder -Antagonisten oder kontrazeptiven Steroiden
  5. MRT, die auf eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter, der Eierstöcke oder des Gebärmutterhalses hindeutet
  6. Überempfindlichkeit gegen Bromocriptin oder Mutterkornalkaloide
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren
  8. Vorgeschichte von Synkopen, synkopaler Migräne oder Krampfanfällen
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie, Herzklappenerkrankung oder Schlaganfall
  11. Vorgeschichte von Diabetes mellitus außer Schwangerschaftsdiabetes
  12. Geschichte der Parkinson-Krankheit
  13. Geschichte der Psychose
  14. Pleura- oder Perikarderguss in der Anamnese
  15. Geschichte der Lungenfibrose oder Verdickung der Pleura
  16. Geschichte der Laktoseintoleranz
  17. Geschichte der Reynaud-Krankheit
  18. Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Bromocriptin
Für den Eingriff erhalten die Patientinnen zweimal täglich 2,5 mg einer vaginalen Bromocriptin-Tablette. Diese wird für 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Vaginales Bromocriptin
Für den Eingriff erhalten die Patientinnen zweimal täglich 2,5 mg einer vaginalen Bromocriptin-Tablette. Diese wird für 6 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Cycloset
  • Parlodel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Verbesserung der Adenomyose
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patientinnen erhalten eine Basisbildgebung der Gebärmutter mit MRT und ein kurzes Verfahren, ähnlich einem Pap-Abstrich, um Gewebe aus der Gebärmutter zu entnehmen, sowie eine Blutabnahme. Die Patientinnen erhalten dann zweimal täglich vaginales Bromocriptin und werden nach 6 Monaten mit einem MRT erneut untersucht, um eine objektive Verbesserung des Ausmaßes der Erkrankung zu sehen. Dieser 6-monatige Besuch ist der einzige, der einen persönlichen Besuch am Forschungsstandort (in diesem Fall Mayo Clinic) erfordern würde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus Fragebögen, die die Schwere der Symptome einer Adenomyose bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Patienten füllen Fragebögen nach 1, 3, 6 und 9 Monaten aus. Diese Fragebögen sind für die Untersuchung gynäkologischer Erkrankungen validiert und bewerten die Schwere der Symptome bei Patientinnen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-007353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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