Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale bromocriptine voor de behandeling van adenomyose

10 januari 2018 bijgewerkt door: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic
Adenomyose is een zeldzame, niet-kwaadaardige aandoening van de baarmoeder die significante symptomen veroorzaakt, waaronder zware menstruatiebloedingen en bekkenpijn. De enige algemeen aanvaarde behandeling voor adenomyose is hysterectomie. De onderzoekers zullen een dopamine-agonist, bromocriptine, gebruiken als een therapie op basis van diermodellen van de ziekte en ons eerdere klinische onderzoek om elke objectieve verbetering in de omvang van de ziekte waar te nemen met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en standaardmetingen voor andere gynaecologische aandoeningen. symptomatologie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met adenomyose aangetoond met MRI komen in aanmerking voor de interventie met bromocriptine. Na 1, 6 en 9 maanden worden ze opnieuw beoordeeld. Patiënten krijgen een toelage voor elk bezoek dat ze voltooien. De studie zal eindigen voor de ingeschreven proefpersoon bij de 9e maand follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen
  2. Premenopauzale vrouwen van ten minste 25 jaar
  3. Geen bewijs van High Grade SIL door uitstrijkjes of HPV-testen binnen de richtlijnen van de instelling
  4. MRI of echografie consistent of zeer suggestief voor adenomyose
  5. Gebruik van barrière-anticonceptie, sterilisatie of seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die actief proberen zwanger te worden, momenteel zwanger zijn, minder dan zes maanden postpartum of borstvoeding geven
  2. Baarmoedergrootte > 20 weken
  3. Actieve bekkeninfectie of actueel gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel
  4. Huidig ​​​​gebruik van GnRH-agonisten of -antagonisten, of anticonceptiesteroïden
  5. MRI suggestief voor kwaadaardige ziekte van baarmoeder, eierstok of baarmoederhals
  6. Overgevoeligheid voor bromocriptine of ergotalkaloïden
  7. Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
  8. Geschiedenis van syncope, syncopale migraine of toevallen
  9. Ongecontroleerde hypertensie
  10. Geschiedenis van een hartinfarct, ongecontroleerde hypertensie, hartklepaandoening of cerebrovasculair accident
  11. Geschiedenis van diabetes mellitus behalve zwangerschapsdiabetes
  12. Geschiedenis van de ziekte van Parkinson
  13. Geschiedenis van psychose
  14. Geschiedenis van pleurale of pericardiale effusie
  15. Geschiedenis van longfibrose of verdikking van het borstvlies
  16. Geschiedenis van lactose-intolerantie
  17. Geschiedenis van de ziekte van Reynaud
  18. Gebruik van opioïde pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale bromocriptine
Patiënten krijgen voor de ingreep tweemaal daags 2,5 mg vaginale bromocriptine-tabletten. Dit wordt gedurende 6 maanden toegediend.
Geneesmiddel: Vaginale bromocriptine
Patiënten krijgen voor de ingreep tweemaal daags 2,5 mg vaginale bromocriptine-tabletten. Dit wordt gedurende 6 maanden toegediend.
Andere namen:
  • Cycloset
  • Parlodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve verbetering van adenomyose
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten krijgen een baseline-beeldvorming van de baarmoeder met MRI en een korte procedure, vergelijkbaar met een uitstrijkje, om weefsel uit de baarmoeder te verkrijgen en ook om bloed af te nemen. Patiënten krijgen dan tweemaal daags vaginale bromocriptine en zullen na 6 maanden opnieuw worden beoordeeld met een MRI om objectieve verbetering in de omvang van de ziekte te zien. Dit bezoek van 6 maanden is het enige waarvoor een persoonlijk bezoek aan de onderzoekslocatie nodig is (in dit geval Mayo Clinic)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van vragenlijsten die de ernst van symptomen van adenomyose beoordelen
Tijdsspanne: 9 maanden
Patiënten vullen vragenlijsten in op 1, 3, 6 en 9 maanden. Deze vragenlijsten zijn gevalideerd voor de studie van gynaecologische aandoeningen en beoordelen de ernst van de symptomen bij patiënten.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-007353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale bromocriptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren