Bromokryptyna dopochwowa w leczeniu adenomiozy
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic
Bromokryptyna dopochwowa do leczenia adenomiozy
Adenomioza jest rzadką, niezłośliwą chorobą macicy, która powoduje znaczne objawy, w tym obfite krwawienia miesiączkowe i ból miednicy.
Jedynym powszechnie akceptowanym sposobem leczenia adenomiozy jest histerektomia.
Badacze użyją agonisty dopaminy, bromokryptyny, jako terapii opartej na zwierzęcych modelach choroby i naszych wcześniejszych badaniach klinicznych, aby zaobserwować jakąkolwiek obiektywną poprawę zakresu choroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i standardowych pomiarów dla innych chorób ginekologicznych mierzyć symptomatologię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety z adenomiozą potwierdzoną badaniem MRI będą brane pod uwagę do interwencji bromokryptyną.
Zostaną ponownie ocenione po 1, 6 i 9 miesiącach.
Za każdą odbytą wizytę pacjenci otrzymają stypendium.
Badanie zakończy się dla zakwalifikowanego pacjenta po 9 miesiącach obserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz chętne i zdolne do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Kobiety przed menopauzą w wieku co najmniej 25 lat
- Brak dowodów na wysoki poziom SIL w badaniu cytologicznym lub badaniu HPV w ramach wytycznych instytucjonalnych
- Obrazowanie MRI lub USG spójne lub wysoce sugerujące adenomiozę
- Stosowanie mechanicznej antykoncepcji, sterylizacja lub abstynencja seksualna
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety aktywnie starające się o ciążę, obecnie w ciąży, mniej niż sześć miesięcy po porodzie lub karmiące piersią
- Rozmiar macicy > 20 tygodni
- Czynna infekcja miednicy mniejszej lub aktualne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
- Obecne stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH lub sterydów antykoncepcyjnych
- MRI sugerujące złośliwą chorobę macicy, jajnika lub szyjki macicy
- Nadwrażliwość na bromokryptynę lub alkaloidy sporyszu
- Historia wrzodów żołądka i jelit
- Historia omdleń, migreny omdleniowej lub drgawek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia zastawek serca lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Historia cukrzycy z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Historia choroby Parkinsona
- Historia psychozy
- Historia wysięku opłucnowego lub osierdziowego
- Historia zwłóknienia płuc lub pogrubienia opłucnej
- Historia nietolerancji laktozy
- Historia choroby Reynauda
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bromokryptyna dopochwowa
W ramach interwencji pacjentki otrzymają 2,5 mg tabletki bromokryptyny dopochwowej dwa razy dziennie.
Będzie to podawane przez 6 miesięcy.
|
W ramach interwencji pacjentki otrzymają 2,5 mg tabletki bromokryptyny dopochwowej dwa razy dziennie.
Będzie to podawane przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna poprawa adenomiozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawowe obrazowanie macicy za pomocą MRI i krótką procedurę, podobną do wymazu cytologicznego, w celu pobrania tkanki z macicy, a także pobranie krwi.
Następnie pacjentki będą otrzymywać bromokryptynę dopochwowo dwa razy dziennie i zostaną ponownie ocenione po 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego, aby zobaczyć obiektywną poprawę zakresu choroby.
Ta 6-miesięczna wizyta jest jedyną, która wymagałaby osobistej wizyty w ośrodku badawczym (w tym przypadku Mayo Clinic)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki z kwestionariuszy oceniających nasilenie objawów adenomiozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze po 1, 3, 6 i 9 miesiącach.
Kwestionariusze te są walidowane do badania chorób ginekologicznych i oceny nasilenia objawów u pacjentek.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Adenomioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Bromokryptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-007353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .