Bromocriptina vaginale per il trattamento dell'adenomiosi
10 gennaio 2018 aggiornato da: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic
L'adenomiosi è una rara malattia non maligna dell'utero che causa sintomi significativi tra cui sanguinamento mestruale abbondante e dolore pelvico.
L'unico trattamento ampiamente accettato per l'adenomiosi è l'isterectomia.
Gli investigatori utilizzeranno un agonista della dopamina, la bromocriptina, come terapia basata su modelli animali della malattia e sulla nostra precedente ricerca clinica per osservare qualsiasi miglioramento oggettivo nell'estensione della malattia utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e misurazioni standard per altre malattie ginecologiche per misurare la sintomatologia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne con adenomiosi dimostrata con risonanza magnetica saranno prese in considerazione per l'intervento con bromocriptina.
Saranno rivalutati a 1, 6 e 9 mesi.
I pazienti riceveranno uno stipendio per ogni visita che completano.
Lo studio terminerà per il soggetto arruolato al 9° mese di follow-up
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in grado di dare il consenso informato e disposte e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- Donne in premenopausa di almeno 25 anni di età
- Nessuna evidenza di SIL di alto grado da pap test o test HPV all'interno delle linee guida istituzionali
- RM o ecografia coerenti o altamente indicative di adenomiosi
- Uso di contraccettivi di barriera, sterilizzazione o astinenza sessuale
Criteri di esclusione:
- Donne che cercano attivamente una gravidanza, attualmente incinte, meno di sei mesi dopo il parto o che allattano
- Dimensione uterina > 20 settimane
- Infezione pelvica attiva o uso corrente di dispositivo contraccettivo intrauterino
- Uso corrente di agonisti o antagonisti del GnRH o steroidi contraccettivi
- RM indicativa di malattia maligna dell'utero, dell'ovaio o della cervice
- Ipersensibilità alla bromocriptina o agli alcaloidi dell'ergot
- Storia di ulcere gastrointestinali
- Storia di sincope, emicrania sincopale o convulsioni
- Ipertensione incontrollata
- Storia di infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, disturbi delle valvole cardiache o accidente cerebrovascolare
- Storia di diabete mellito eccetto il diabete gestazionale
- Storia della malattia di Parkinson
- Storia della psicosi
- Storia di versamento pleurico o pericardico
- Storia di fibrosi polmonare o ispessimento della pleura
- Storia di intolleranza al lattosio
- Storia della malattia di Reynaud
- Uso di farmaci antidolorifici oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bromocriptina vaginale
I pazienti riceveranno 2,5 mg di compressa di bromocriptina vaginale due volte al giorno per l'intervento.
Questo sarà somministrato per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno 2,5 mg di compressa di bromocriptina vaginale due volte al giorno per l'intervento.
Questo sarà somministrato per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento oggettivo dell'adenomiosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i pazienti riceveranno un'immagine di base dell'utero con risonanza magnetica e una breve procedura, simile a un pap test, per ottenere tessuto dall'utero e anche un prelievo di sangue.
I pazienti riceveranno quindi bromocriptina vaginale due volte al giorno e saranno rivalutati a 6 mesi con una risonanza magnetica per vedere un miglioramento oggettivo dell'estensione della malattia.
Questa visita di 6 mesi è l'unica che richiederebbe una visita di persona al sito di ricerca (Mayo Clinic in questo caso)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi da questionari che valutano la gravità dei sintomi da adenomiosi
Lasso di tempo: 9 mesi
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I pazienti compileranno i questionari a 1, 3, 6 e 9 mesi.
Questi questionari sono convalidati per lo studio delle malattie ginecologiche e valutano la gravità dei sintomi nei pazienti.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zaraq Khan, MBBS, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie uterine
- Adenomiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-007353
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