Eplerenon pro centrální serózní chorioretinopatii
17. dubna 2018 aktualizováno: Tufts Medical Center
Eplerenon pro centrální serózní chorioretinopatii: Pilotní studie
- Cílem studie je prověřit krátkodobé účinky a bezpečnost systémové antialdosteronové medikace, eplerenonu, u malé skupiny pacientů s centrální serózní chorioretinopatií (CSCR).
- V současné době neexistuje žádná standardní léčba ani terapie pro akutní nebo chronickou CSCR, potenciálně oslabující oční onemocnění.
- U zvířat i lidí existují důkazy, že vysoké hladiny kortikosteroidů v krevním séru mohou způsobit nebo zhoršit CSCR nebo nálezy podobné CSCR v cévnatce a sítnici
- Bylo prokázáno, že eplerenon, antagonista mineralokortikoidního receptoru, má vizuální a anatomický přínos u malé série 4 pacientů s chronickým CSCR, což naznačuje, že snížení účinku mineralokortikoidů v oku může zlepšit známky a příznaky CSCR
- Cílem výzkumníků je vyhodnotit standardizovanou dávku eplerenonu kontrolovaným prospektivním způsobem pro akutní i chronickou CSCR.
- Studie spočívá v užívání standardní dávky eplerenonu, 50 mg jednou denně, po dobu 1 měsíce
- V průběhu měsíce budou pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům a také vizuální a anatomické odpovědi na léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyšetřovatelé předpokládají, že inhibice aldosteronu eplerenonem sníží vazodilataci choroidálních cév, fokální prosakování a tloušťku cévnatky u pacientů s akutním i chronickým CSCR, což povede k ústupu subretinální tekutiny a nakonec ke zlepšení symptomů.
- Primárním výsledkem bude rozlišení subretinální tekutiny, kterou lze přesně změřit pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
- Sekundární výsledky budou zahrnovat: Změna tloušťky makuly měřená pomocí OCT, tloušťky centrálního makulárního kruhu na OCT, změna zrakové ostrosti, změna charakteristik úniku barviva při fluoresceinové angiografii, změna charakteristik OCT druhého oka a charakteristiky bezpečnosti a snášenlivosti
- U akutního CSCR subretinální tekutina často vymizí sama, ale často to trvá několik měsíců (literatura ukazuje, že ~20 % pacientů má úplné vymizení subretinální tekutiny na OCT 1 měsíc po prezentaci)
- Chronická CSCR je definována jako přetrvávající tekutina na OCT po 3 měsících od nástupu symptomů nebo jako recidiva známek a symptomů během 1 roku po předchozí epizodě
- V této studii výzkumníci nebudou dělat rozdíl mezi akutním a chronickým CSCR
- Eplerenon, generický lék, je draslík šetřící diuretikum, které je schváleno FDA k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku, ale není schváleno FDA pro léčbu centrální serózní chorioretinopatie.
- Nejdůležitějším vedlejším účinkem eplerenonu je zvýšení sérového draslíku a snížení krevního tlaku
- Pacienti budou proto vyšetřováni rutinními krevními testy, jak je navrženo v příbalovém letáku léku, a sérový draslík a krevní tlak budou rutinně sledovány podle pokynů v příbalovém letáku léku.
- Studijní návštěvy budou prováděny při zahájení terapie, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Eye Center / Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Přítomnost subretinální tekutiny pod foveou, jak je vidět na OCT
Diagnóza akutního nebo chronického CSCR:
- Akutní CSCR: První prezentace na oční klinice se zrakovými příznaky, včetně sníženého vidění nebo zkreslení vidění, a charakteristickým výskytem CSCR při vyšetření, fluoresceinové angiografii a OCT.
- Chronická CSCR: Předchozí diagnóza CSCR, přetrvávající subretinální tekutina na OCT po dobu delší než 3 měsíce po úvodní prezentaci na oční klinice a
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Osoby s narušenou schopností rozhodování.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět.
- Další oční onemocnění postihující makulu nebo zadní sítnici.
- Při screeningu koncentrace draslíku v séru ≥5,0 mEq/l, koncentrace kreatininu v séru >2 mg/dl u mužů a >1,8 mg/dl u žen nebo clearance kreatininu
- Pacienti s diabetem 2. typu budou vyšetřeni na mikroalbuminurii pomocí analýzy moči. Pokud je přítomna mikroalbuminurie, budou tito pacienti vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eplerenon
Všichni pacienti v této studii budou dostávat Eplerenone 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Všichni pacienti dostanou stejnou dávku eplerenonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rozlišení subretinální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Optická koherentní tomografie je zobrazovací technika schopná extrémně vysokého rozlišení (~5-7 mikronů) zobrazení makuly a je schopna detekovat přítomnost a množství přítomné subretinální tekutiny, klíčové anatomické abnormality u centrální serózní chorioretinopatie.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Automatizovaný software pro výpočet tloušťky makuly je standardem komerčních OCT zařízení.
Tloušťka makuly před a po léčbě bude posouzena a porovnána.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Zraková ostrost bude měřena standardními očními tabulkami, se zjevnou refrakcí na začátku a na konci léčby.
I když je to důležité měřítko, nebylo zvoleno jako primární výsledné měřítko, protože někteří pacienti s centrální serózní chorioretinopatií mohou mít normální zrakovou ostrost, když jsou správně refrakcí (refrakce se může měnit s elevací makuly subretinální tekutinou)
|
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna subfoveální tloušťky choroidey, studijní oko
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Tloušťku cévnatky lze měřit pomocí optické koherentní tomografie a je známo, že je postižena u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií.
Tloušťka cévnatky pod foveou bude ručně vypočtena v obou studovaných ocích.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna sérového draslíku
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Eplerenon může způsobit zvýšení draslíku v séru.
Po počátečním screeningu byl sérový draslík hodnocen 1 a 4 týdny po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre J Witkin, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Imamura Y, Fujiwara T, Margolis R, Spaide RF. Enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in central serous chorioretinopathy. Retina. 2009 Nov-Dec;29(10):1469-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181be0a83.
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Bouzas EA, Karadimas P, Pournaras CJ. Central serous chorioretinopathy and glucocorticoids. Surv Ophthalmol. 2002 Sep-Oct;47(5):431-48. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00338-7.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
- Nielsen JS, Jampol LM. Oral mifepristone for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Oct;31(9):1928-36. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821c3ef6.
- Forooghian F, Meleth AD, Cukras C, Chew EY, Wong WT, Meyerle CB. Finasteride for chronic central serous chorioretinopathy. Retina. 2011 Apr;31(4):766-71. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181f04a35.
- Weinberger MH, Roniker B, Krause SL, Weiss RJ. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in mild-to-moderate hypertension. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):709-16. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02957-6.
- Fujimoto H, Gomi F, Wakabayashi T, Sawa M, Tsujikawa M, Tano Y. Morphologic changes in acute central serous chorioretinopathy evaluated by fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1494-500, 1500.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.021. Epub 2008 Apr 18.
- Moein HR, Bierman LW, Novais EA, Moreira-Neto C, Baumal CR, Rogers A, Duker JS, Witkin AJ. Short-term eplerenone for treatment of chronic central serous chorioretinopathy; a prospective study. Int J Retina Vitreous. 2019 Sep 9;5:39. doi: 10.1186/s40942-019-0190-y. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEEC-10722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .