중심 장액 맥락망막병증에 대한 에플레레논
2018년 4월 17일 업데이트: Tufts Medical Center
중심 장액 맥락망막병증에 대한 Eplerenone: 파일럿 연구
- 이 연구의 목표는 소수의 중앙 장액 맥락망막병증(CSCR) 환자 그룹에서 전신 항알도스테론 약물인 eplerenone의 단기 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
- 잠재적으로 쇠약하게 만드는 안과 질환인 급성 또는 만성 CSCR에 대한 표준 치료법은 현재 없습니다.
- 동물과 인간 모두에서 높은 혈청 코르티코스테로이드 수치가 맥락막과 망막에서 CSCR 또는 CSCR과 유사한 소견을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제인 에플레레논은 만성 CSCR 환자 4명의 소규모 시리즈에서 시각적 및 해부학적 이점이 있는 것으로 나타났으며, 눈에서 미네랄로코르티코이드 작용을 감소시키면 CSCR의 징후와 증상이 개선될 수 있음을 시사합니다.
- 연구자의 목표는 급성 및 만성 CSCR 모두에 대해 제어된 전향적 방식으로 eplerenone의 표준화된 용량을 평가하는 것입니다.
- 이 연구는 1개월 동안 1일 1회 표준 용량의 eplerenone 50mg을 복용하는 것으로 구성됩니다.
- 한 달 동안 환자는 약물에 대한 시각적 및 해부학적 반응뿐만 아니라 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구자들은 eplerenone을 사용한 알도스테론 억제가 급성 및 만성 CSCR 환자 모두에서 맥락막 혈관 확장, 초점 누출 및 맥락막 두께를 감소시켜 망막하액의 분해를 유도하고 궁극적으로 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 망막하액의 분해능이 주요 결과가 될 것이며 광학간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 정확하게 측정할 수 있습니다.
- 2차 결과는 OCT로 측정한 황반 두께의 변화, OCT의 중심 황반원 두께의 변화, 시력의 변화, 형광 혈관 조영술의 염료 누출 특성의 변화, 반대쪽 눈의 OCT 특성의 변화, 안전성 및 내약성 특성을 포함합니다.
- 급성 CSCR에서 망막하액은 종종 자체적으로 해결되지만 종종 몇 개월이 걸립니다(문헌에 따르면 환자의 ~20%는 발표 후 1개월 후 OCT에서 망막하액이 완전히 해결되었습니다)
- 만성 CSCR은 증상 발현 3개월 후 OCT에서 지속적인 체액 또는 이전 에피소드 후 1년 이내에 징후 및 증상의 재발로 정의됩니다.
- 이 연구에서 조사관은 급성 및 만성 CSCR을 구분하지 않을 것입니다.
- 제네릭 약물인 에플레레논(Eplerenone)은 칼륨보존 이뇨제로, 고혈압뿐만 아니라 심부전 치료제로 FDA 승인을 받았지만 중심장액맥락망막병증 치료에는 FDA 승인을 받지 못했습니다.
- eplerenone의 가장 중요한 부작용은 혈청 칼륨의 상승과 혈압의 감소입니다.
- 따라서 환자는 약물의 패키지 삽입물에 제안된 대로 일상적인 혈액 검사로 선별 검사를 받으며 약물 패키지 삽입물에 지시된 대로 혈청 칼륨 및 혈압을 정기적으로 모니터링합니다.
- 연구 방문은 치료 시작, 1주, 2주 및 4주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Eye Center / Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- OCT에서 볼 수 있는 중심와 아래 망막하액의 존재
급성 또는 만성 CSCR의 진단:
- 급성 CSCR: 시력 감소 또는 시각적 왜곡, 검사, 형광 혈관 조영술 및 OCT에서 CSCR의 특징적인 모습을 포함한 시각적 증상이 있는 안과에 처음 제출.
- 만성 CSCR: 이전 CSCR 진단, 안과에 처음 제시된 후 3개월 이상 OCT에서 지속성 망막하액, 및
제외 기준:
- 18세 미만
- 의사 결정 능력이 손상된 사람.
- 임신한 것으로 알려졌거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성.
- 황반 또는 후방 망막에 영향을 미치는 추가 안과 질환.
- 스크리닝 시, 혈청 칼륨 농도 ≥5.0 mEq/L, 혈청 크레아티닌 농도 >2 mg/dL(남성) 및 >1.8 mg/dL(여성) 또는 크레아티닌 청소율
- 제2형 당뇨병 환자는 요검사를 통해 미세알부민뇨를 선별검사합니다. 미세알부민뇨가 있는 경우 이러한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에플레논
이 연구의 모든 환자는 4주 동안 매일 1회 Eplerenone 50mg을 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 동일한 용량의 eplerenone을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막하액의 완전한 분해
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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광간섭 단층촬영은 황반의 초고해상도(~5-7미크론) 영상을 촬영할 수 있는 영상 기술로, 중심 장액 맥락망막병증의 주요 해부학적 이상인 망막하액의 존재와 양을 감지할 수 있습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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황반의 두께를 계산하는 자동화된 소프트웨어는 상업용 OCT 장치의 표준입니다.
치료 전과 후의 황반 두께를 평가하고 비교합니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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최고교정시력의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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시력은 치료 시작 및 종료 시 명백한 굴절과 함께 표준 안구 차트로 측정됩니다.
중요한 측정이지만 중심 장액 맥락망막병증이 있는 일부 환자는 적절하게 굴절되었을 때 정상적인 시력을 가질 수 있기 때문에(굴절은 망막하액에 의해 황반이 상승함에 따라 변경될 수 있음) 일차 결과 측정으로 선택되지 않았습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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황반하 맥락막 두께의 변화, 연구 안구
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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맥락막 두께는 광학간섭단층촬영술을 이용하여 측정할 수 있으며 중심장액맥락망막병증 환자에서 영향을 받는 것으로 알려져 있다.
중심와 아래 맥락막의 두께는 양쪽 연구 눈에서 수동으로 계산됩니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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혈청 칼륨의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 1개월 후
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Eplerenone은 혈청 칼륨의 상승을 일으킬 수 있습니다.
초기 스크리닝 후 혈청 칼륨을 기준선 후 1주 및 4주에 평가했습니다.
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베이스라인 및 치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre J Witkin, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NEEC-10722
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