Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon til central serøs chorioretinopati

17. april 2018 opdateret af: Tufts Medical Center

Eplerenon til central serøs chorioretinopati: en pilotundersøgelse

  • Målet med studiet er at undersøge de kortsigtede virkninger og sikkerheden af ​​en systemisk anti-aldosteron medicin, eplerenon, hos en lille gruppe patienter med central serøs chorioretinopati (CSCR).
  • Der er i øjeblikket ingen standardbehandling eller terapi for hverken akut eller kronisk CSCR, en potentielt invaliderende øjensygdom.
  • Der er beviser hos både dyr og mennesker for, at høje blodserumkortikosteroidniveauer kan forårsage eller forværre CSCR eller fund, der ligner CSCR i årehinden og nethinden
  • Eplerenon, en mineralocorticoid receptorantagonist, har vist sig at være til visuel og anatomisk fordel i en lille serie på 4 patienter med kronisk CSCR, hvilket tyder på, at faldende mineralocorticoid virkning i øjet kan forbedre tegn og symptomer på CSCR
  • Efterforskernes mål er at evaluere en standardiseret dosis af eplerenon på en kontrolleret prospektiv måde for både akut og kronisk CSCR.
  • Studiet består i at tage en standarddosis af eplerenon, 50 mg én gang dagligt, i 1 måned
  • I løbet af måneden vil patienterne blive overvåget for bivirkninger, samt visuel og anatomisk respons på medicinen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Forskerne antager, at aldosteronhæmning med eplerenon vil mindske vasodilatation af koroide kar, fokal lækage og koroidal tykkelse hos patienter med både akut og kronisk CSCR, hvilket fører til opløsning af subretinal væske og i sidste ende en forbedring af symptomer.
  • Opløsning af subretinal væske vil være det primære resultat, som kan måles præcist ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Sekundære resultater vil omfatte: Ændring i makulær tykkelse målt med OCT, i central makulær cirkeltykkelse på OCT, ændring i synsstyrke, ændring i farvelækagekarakteristika på fluoresceinangiografi, ændring i OCT-karakteristika for det andet øje og sikkerheds- og tolerabilitetsegenskaber
  • Ved akut CSCR forsvinder subretinal væske ofte af sig selv, men det tager ofte flere måneder (litteraturen viser, at ~20 % af patienterne har fuldstændig opløsning af subretinal væske på OCT 1 måned efter præsentationen)
  • Kronisk CSCR er defineret som vedvarende væske på OCT efter 3 måneders symptomdebut eller tilbagevenden af ​​tegn og symptomer inden for 1 år efter den foregående episode
  • I denne undersøgelse vil efterforskerne ikke skelne mellem akut og kronisk CSCR
  • Eplerenone, en generisk medicin, er et kaliumbesparende diuretikum, som er FDA godkendt til behandling af hjertesvigt samt forhøjet blodtryk, men er ikke FDA godkendt til behandling af central serøs chorioretinopati.
  • Den vigtigste bivirkning af eplerenon er forhøjelse af serumkalium og fald i blodtryk
  • Patienterne vil derfor blive screenet med rutinemæssige blodprøver som foreslået af indlægssedlen til medicinen, og serumkalium og blodtryk vil blive monitoreret rutinemæssigt som anvist i indlægssedlen for medicin.
  • Studiebesøg vil blive udført ved behandlingsstart, 1 uge, 2 uger og 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center / Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Tilstedeværelse af subretinal væske under fovea som set på OCT

  4. Diagnose af akut eller kronisk CSCR:

    • Akut CSCR: Første præsentation til øjenklinik med visuelle symptomer, herunder nedsat syn eller visuel forvrængning, og det karakteristiske udseende af CSCR ved undersøgelse, fluoresceinangiografi og OCT.
    • Kronisk CSCR: Tidligere diagnose af CSCR, vedvarende subretinal væske på OCT i mere end 3 måneder efter første præsentation til øjenklinikken, og

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Personer med nedsat beslutningsevne.
  3. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller aktivt forsøger at blive gravide.
  4. Yderligere øjensygdom, der påvirker makula eller posterior retina.
  5. Ved screening serumkaliumkoncentration ≥5,0 mEq/L, en serumkreatininkoncentration >2 mg/dL hos mænd og >1,8 mg/dL hos kvinder, eller en kreatininclearance
  6. Patienter med type 2-diabetes vil blive screenet for mikroalbuminuri med en urinanalyse. Hvis mikroalbuminuri er til stede, vil disse patienter blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage Eplerenone 50 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Eplerenone 50mg
Alle patienter vil modtage den samme dosis eplerenon.
Andre navne:
  • Inspra (Pfizer)
  • Eplerenone (generisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af subretinal væske
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Optisk kohærenstomografi er en billeddannelsesteknik, der er i stand til billeddannelse i ekstrem høj opløsning (~5-7 mikron) af makulaen og er i stand til at detektere tilstedeværelsen og mængden af ​​subretinal væske, der er den vigtigste anatomiske abnormitet ved central serøs chorioretinopati
Baseline og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Automatiseret software til at beregne tykkelsen af ​​makula er standard på kommercielle OCT-enheder. Makulatykkelse før og efter behandling vil blive vurderet og sammenlignet.
Baseline og 1 måned efter behandling
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Synsstyrken vil blive målt med standard øjendiagrammer med tydelig refraktion ved påbegyndelse og afslutning af behandlingen. Selvom det var et vigtigt mål, blev dette ikke valgt som det primære resultatmål, da nogle patienter med central serøs chorioretinopati kan have en normal synsstyrke, når de brydes korrekt (brydningen kan ændre sig med forhøjelse af makula af subretinal væske)
Baseline og 1 måned efter behandling
Ændring i subfoveal koroidal tykkelse, undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Choroidal tykkelse kan måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi og er kendt for at være påvirket hos patienter med central serøs chorioretinopati. Tykkelsen af ​​årehinden under fovea vil blive beregnet manuelt i begge undersøgelsesøjet.
Baseline og 1 måned efter behandling
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
Eplerenon kan forårsage forhøjelse af serumkalium. Efter indledende screening blev serumkalium evalueret 1 og 4 uger efter baseline.
Baseline og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre J Witkin, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEEC-10722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner