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Éplérénone pour la choriorétinopathie séreuse centrale

17 avril 2018 mis à jour par: Tufts Medical Center

Éplérénone pour la choriorétinopathie séreuse centrale : une étude pilote

  • L'objectif de l'étude est d'examiner les effets à court terme et l'innocuité d'un médicament anti-aldostérone systémique, l'éplérénone, chez un petit groupe de patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC).
  • Il n'existe actuellement aucun traitement ou thérapie standard pour la CSCR aiguë ou chronique, une maladie oculaire potentiellement débilitante.
  • Il existe des preuves chez les animaux et les humains que des taux élevés de corticostéroïdes dans le sérum sanguin peuvent provoquer ou aggraver la CSCR ou des résultats similaires à la CSCR dans la choroïde et la rétine
  • L'éplérénone, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, s'est avérée bénéfique sur le plan visuel et anatomique dans une petite série de 4 patients atteints de CSCR chronique, ce qui suggère que la diminution de l'action des minéralocorticoïdes dans l'œil peut améliorer les signes et les symptômes de la CSCR
  • L'objectif des chercheurs est d'évaluer une dose standardisée d'éplérénone de manière prospective contrôlée pour la CSCR aiguë et chronique.
  • L'étude consiste à prendre une dose standard d'éplérénone, 50 mg une fois par jour, pendant 1 mois
  • Au cours du mois, les patients seront surveillés pour les effets secondaires, ainsi que la réponse visuelle et anatomique au médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inhibition de l'aldostérone avec l'éplérénone réduira la vasodilatation des vaisseaux choroïdiens, les fuites focales et l'épaisseur choroïdienne chez les patients atteints de CSCR aigu et chronique, conduisant à la résolution du liquide sous-rétinien et finalement à une amélioration des symptômes.
  • La résolution du liquide sous-rétinien sera le résultat principal, qui peut être mesuré avec précision à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Les critères de jugement secondaires incluront : la modification de l'épaisseur maculaire mesurée avec l'OCT, l'épaisseur du cercle maculaire central sur l'OCT, la modification de l'acuité visuelle, la modification des caractéristiques de fuite de colorant sur l'angiographie à la fluorescéine, la modification des caractéristiques OCT de l'autre œil et les caractéristiques de sécurité et de tolérabilité
  • Dans le CSCR aigu, le liquide sous-rétinien se résorbe souvent de lui-même, mais cela prend souvent plusieurs mois (la littérature montre qu'environ 20 % des patients ont une résolution complète du liquide sous-rétinien en OCT 1 mois après la présentation)
  • Le CSCR chronique est défini comme un liquide persistant sur l'OCT après 3 mois d'apparition des symptômes, ou la récurrence des signes et des symptômes dans l'année suivant l'épisode précédent
  • Dans cette étude, les investigateurs ne feront pas de distinction entre le CSCR aigu et chronique
  • L'éplérénone, un médicament générique, est un diurétique épargneur de potassium, qui est approuvé par la FDA pour traiter l'insuffisance cardiaque ainsi que l'hypertension artérielle, mais n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale.
  • L'effet secondaire le plus important de l'éplérénone est l'élévation du potassium sérique et la diminution de la pression artérielle.
  • Les patients seront donc dépistés avec des tests sanguins de routine comme suggéré par la notice du médicament, et le potassium sérique et la pression artérielle seront surveillés régulièrement comme indiqué par la notice du médicament.
  • Les visites d'étude seront effectuées au début du traitement, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Eye Center / Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  3. Présence de liquide sous-rétinien sous la fovéa comme on le voit en OCT

  4. Diagnostic de CSCR aigu ou chronique :

    • CSCR aigu : première présentation à une clinique ophtalmologique avec des symptômes visuels, y compris une diminution de la vision ou une distorsion visuelle, et l'apparition caractéristique d'un CSCR à l'examen, à l'angiographie à la fluorescéine et à l'OCT.
    • CSCR chronique : diagnostic antérieur de CSCR, liquide sous-rétinien persistant en OCT pendant plus de 3 mois après la présentation initiale à la clinique ophtalmologique, et

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Les personnes dont la capacité de décision est altérée.
  3. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui essaient activement de concevoir.
  4. Maladie oculaire supplémentaire affectant la macula ou la rétine postérieure.
  5. Lors du dépistage, concentration sérique de potassium ≥ 5,0 mEq/L , concentration sérique de créatinine > 2 mg/dL chez l'homme et > 1,8 mg/dL chez la femme, ou clairance de la créatinine
  6. Les patients atteints de diabète de type 2 seront dépistés pour la microalbuminurie avec une analyse d'urine. Si une microalbuminurie est présente, ces patients seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éplérénone
Tous les patients de cette étude recevront de l'éplérénone 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Éplérénone 50mg
Tous les patients recevront la même dose d'éplérénone.
Autres noms:
  • Inspra (Pfizer)
  • Éplérénone (Générique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète du liquide sous-rétinien
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
La tomographie par cohérence optique est une technique d'imagerie capable d'imagerie extrêmement haute résolution (~ 5-7 microns) de la macula, et est capable de détecter la présence et la quantité de liquide sous-rétinien présent, l'anomalie anatomique clé de la choriorétinopathie séreuse centrale
Au départ et 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur maculaire
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
Un logiciel automatisé pour calculer l'épaisseur de la macula est standard sur les appareils OCT commerciaux. L'épaisseur maculaire avant et après traitement sera évaluée et comparée.
Au départ et 1 mois après le traitement
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
L'acuité visuelle sera mesurée avec des diagrammes oculaires standard, avec une réfraction manifeste au début et à la fin du traitement. Bien qu'il s'agisse d'une mesure importante, cela n'a pas été choisi comme critère de jugement principal, car certains patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale peuvent avoir une acuité visuelle normale lorsqu'ils sont correctement réfractés (la réfraction peut changer avec l'élévation de la macula par le liquide sous-rétinien)
Au départ et 1 mois après le traitement
Modification de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale, œil d'étude
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
L'épaisseur choroïdienne peut être mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique et est connue pour être affectée chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale. L'épaisseur de la choroïde sous la fovéa sera calculée manuellement dans les deux yeux d'étude.
Au départ et 1 mois après le traitement
Modification du potassium sérique
Délai: Au départ et 1 mois après le traitement
L'éplérénone peut provoquer une élévation du potassium sérique. Après le dépistage initial, le potassium sérique a été évalué à 1 et 4 semaines après la ligne de base.
Au départ et 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre J Witkin, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEEC-10722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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