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Eplerenone per corioretinopatia sierosa centrale

17 aprile 2018 aggiornato da: Tufts Medical Center

Eplerenone per la corioretinopatia sierosa centrale: uno studio pilota

  • L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti a breve termine e la sicurezza di un farmaco sistemico anti-aldosterone, eplerenone, in un piccolo gruppo di pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).
  • Attualmente non esiste un trattamento o una terapia standard per la CSCR acuta o cronica, una malattia oculare potenzialmente debilitante.
  • Esistono prove sia negli animali che nell'uomo che livelli elevati di corticosteroidi sierici nel sangue possono causare o peggiorare CSCR o risultati simili a CSCR nella coroide e nella retina
  • Eplerenone, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, ha dimostrato di essere di beneficio visivo e anatomico in una piccola serie di 4 pazienti con CSCR cronica, suggerendo che la diminuzione dell'azione dei mineralcorticoidi nell'occhio può migliorare i segni e i sintomi della CSCR
  • L'obiettivo dei ricercatori è valutare una dose standardizzata di eplerenone in modo prospettico controllato per CSCR sia acuto che cronico.
  • Lo studio consiste nell'assumere una dose standard di eplerenone, 50 mg una volta al giorno, per 1 mese
  • Nel corso del mese, i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali, nonché per la risposta visiva e anatomica al farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I ricercatori ipotizzano che l'inibizione dell'aldosterone con eplerenone ridurrà la vasodilatazione del vaso coroidale, la perdita focale e lo spessore coroidale nei pazienti con CSCR sia acuto che cronico, portando alla risoluzione del fluido sottoretinico e, infine, a un miglioramento dei sintomi.
  • La risoluzione del fluido sottoretinico sarà l'esito primario, che può essere misurato con precisione utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Gli esiti secondari includeranno: variazione dello spessore maculare misurato con OCT, spessore del circolo maculare centrale su OCT, variazione dell'acuità visiva, variazione delle caratteristiche di perdita di colorante all'angiografia con fluoresceina, variazione delle caratteristiche OCT dell'altro occhio e caratteristiche di sicurezza e tollerabilità
  • Nel CSCR acuto, il liquido sottoretinico spesso si risolve da solo, ma spesso ci vogliono diversi mesi (la letteratura mostra che circa il 20% dei pazienti ha una risoluzione completa del liquido sottoretinico all'OCT 1 mese dopo la presentazione)
  • Il CSCR cronico è definito come liquido persistente all'OCT dopo 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi o ricorrenza di segni e sintomi entro 1 anno dall'episodio precedente
  • In questo studio, i ricercatori non faranno distinzione tra CSCR acuto e cronico
  • L'eplerenone, un farmaco generico, è un diuretico risparmiatore di potassio, che è approvato dalla FDA per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione, ma non è approvato dalla FDA per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale.
  • L'effetto collaterale più importante dell'eplerenone è l'aumento del potassio sierico e la diminuzione della pressione sanguigna
  • I pazienti saranno quindi sottoposti a screening con esami del sangue di routine come suggerito dal foglietto illustrativo del farmaco e il potassio sierico e la pressione sanguigna saranno monitorati regolarmente come indicato dal foglietto illustrativo del farmaco
  • Le visite di studio verranno eseguite all'inizio della terapia, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center / Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Capacità di dare il consenso informato scritto
  3. Presenza di fluido sottoretinico sotto la fovea come visto su OCT

  4. Diagnosi di CSCR acuta o cronica:

    • CSCR acuto: prima presentazione in clinica oculistica con sintomi visivi, inclusa diminuzione della vista o distorsione visiva e aspetto caratteristico di CSCR all'esame obiettivo, angiografia con fluoresceina e OCT.
    • CSCR cronico: precedente diagnosi di CSCR, liquido sottoretinico persistente all'OCT per più di 3 mesi dopo la presentazione iniziale alla clinica oculistica e

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Persone con ridotta capacità decisionale.
  3. Donne note per essere incinte o che stanno attivamente cercando di concepire.
  4. Ulteriore malattia oculare che colpisce la macula o la retina posteriore.
  5. Allo screening, concentrazione sierica di potassio ≥5,0 mEq/L, concentrazione di creatinina sierica >2 mg/dL negli uomini e >1,8 mg/dL nelle donne o clearance della creatinina
  6. I pazienti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti a screening per la microalbuminuria con un'analisi delle urine. Se è presente microalbuminuria, questi pazienti saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplerenone
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno Eplerenone 50 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Eplerenone 50 mg
Tutti i pazienti riceveranno la stessa dose di eplerenone.
Altri nomi:
  • Inpra (Pfizer)
  • Eplerenone (generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
La tomografia a coerenza ottica è una tecnica di imaging in grado di eseguire immagini della macula ad altissima risoluzione (~ 5-7 micron) ed è in grado di rilevare la presenza e la quantità di liquido sottoretinico presente, l'anomalia anatomica chiave nella corioretinopatia sierosa centrale
Basale e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore maculare
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
Il software automatizzato per calcolare lo spessore della macula è standard sui dispositivi OCT commerciali. Lo spessore maculare prima e dopo il trattamento sarà valutato e confrontato.
Basale e 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
L'acuità visiva sarà misurata con grafici oculari standard, con rifrazione manifesta all'inizio e alla fine del trattamento. Sebbene sia una misura importante, questa non è stata scelta come misura di esito primaria, poiché alcuni pazienti con corioretinopatia sierosa centrale possono avere un'acuità visiva normale se adeguatamente rifratta (la rifrazione può cambiare con l'elevazione della macula da parte del fluido sottoretinico)
Basale e 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento nello spessore coroidale subfoveale, studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
Lo spessore coroidale può essere misurato mediante tomografia a coerenza ottica ed è noto che ne risente nei pazienti con corioretinopatia sierosa centrale. Lo spessore della coroide sotto la fovea sarà calcolato manualmente in entrambi gli occhi dello studio.
Basale e 1 mese dopo il trattamento
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
L'eplerenone può causare un aumento del potassio sierico. Dopo lo screening iniziale, il potassio sierico è stato valutato a 1 e 4 settimane dopo il basale.
Basale e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre J Witkin, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEEC-10722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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